[实用新型]一种新型覆膜封堵盘

说明书

本实用新型公开了一种新型覆膜封堵盘，包括多根具有弹性和/或形状记忆性的支撑杆、第一阻流膜和第一形变补偿结构；其中，多根支撑杆自第一中心部依次延伸出第一支撑展开面和第二支撑展开面，形成一笼状结构或碗状结构；第一阻流膜包括包覆薄膜，包覆薄膜至少包覆所述第一支撑展开面的内外表面以及第一支撑展开面和第二支撑展开面连接区的局部外环面，包覆薄膜的远端边缘与第二支撑展开面通过第一形变补偿结构连接。本实用新型通过采用新型的覆膜方法不仅实现了三维立体封堵，解决了现有技术中存在的封堵不完全极易发生残余分流等一系列问题，还加速内皮化使得封堵盘的安全性得到进一步的提高。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种新型覆膜封堵盘。

背景技术

房颤是最常见的心律失常病症之一，在因心律失常相关病症的就诊和住院中为主要病因，其与活动能力、生活质量、心功能以及总存活率的下降相关。随着人群年龄的增长，房颤带来的社会负担和经济负担将不断增加，虽然房颤本身不是致命性心律失常，却会因心房内血流速度缓慢，房室同步功能丧失而导致脑卒中、心衰等并发症病发概率增加，甚至死亡率增加的现象。

房颤时心房有效收缩丧失，引起血液滞留在左心耳，另外左心耳独特的解剖结构以及内部肌小梁的凹凸不平，使滞留的血液产生涡流，促进血栓的形成，血栓从左心耳脱落，进入动脉系统，可能引起肺栓塞，脑梗塞，心肌梗塞等，其中血栓脱落最严重的结局是脑梗阻，由于血栓滞留在大脑的血管中，限制血液流动，引起卒中。

目前对于高危患者的预防策略主要包括抗凝治疗、外科左心耳结扎术、左心耳封堵术，而应用左心耳封堵术以减少心房颤动引起的栓塞事件正成为目前研究的热点。而左心耳封堵术所用国产器械中，主要是以盘塞式的封堵器如LAmbre为主。

现有的封堵器主要存在以下不足：

(1)专利号为：CN201480073126.X的LAmbre左心耳封堵器和专利号为：CN201610565731.X的LACbes封堵器，其封堵盘上的封堵体主要采用简单的数点缝合方式固定于封堵盘内部，在这种方式下，封堵盘的金属丝长期与血液直接接触，会导致镍离子析出，从而引发提高致畸性、致敏性的风险；并且由于金属丝的硬度较大，随着心脏的跳动，金属丝与组织发生长期摩擦导致周边组织产生磨损，最终导致出血、炎症等并发症的产生。

(2)目前市场上，绝大部分左心耳封堵器例如LAmbre左心耳封堵器、LACbes左心耳封堵器以及专利号为CN201511025291.0的封堵器，其封堵盘上的阻流膜均采用以下几点设计：①阻流膜为内塞式，且呈平面状，使得封堵盘上的金属丝与阻流膜之间存在间隙；②而封堵盘上金属丝不会超过72股丝，通过缝线将阻流膜与金属丝连接最终实现阻流膜与封堵盘的连接，因此缝合点也不会超过72个，最终使得阻流膜的边缘与封堵盘的圆周边缘也存在间隙；③术者选择封堵器的规格时会有10％～30％的过盈量，因此当此类封堵器置于左心耳腔体时阻流膜会呈“塌拉”状态，使得阻流膜与封堵盘边缘的间隙更大，最终只有阻流膜局部区域或局部点接触到左心耳腔体；④由于70％的左心耳开口为椭圆形，只有5.7％的左心耳开口呈圆形，而此类封堵盘是规整的圆形。因此此类封堵盘置于左心耳口部或左心耳腔体时，其封堵盘及阻流膜不能完全盖住左心耳开口或不能完全贴合左心耳腔体，最终导致封堵术后发生残余分流的概率大大增加，甚至导致封堵失败。

(3)曾有研究者提出一种姑息性的设计，即用膨体聚四氟乙烯薄膜内塞于封堵器中，其圆周边缘采用热熔合、粘合等包覆于编织丝的内外壁来避免现有技术中通过缝合连接带来的缺陷，然而，由于封堵器均需要通过介入手术实现输送，要求薄膜与封堵器的连接需要适应封堵器形态的巨大形变，因此这种设计仅仅适用在封堵盘圆周面上极微小的范围内，通常不超过常规封堵器编织设计中一个编织网格的长度(≤4mm)，再者封堵器介入手术所用的鞘管通常不大于14F，因此所用的薄膜的厚度不能过厚(通常不超过0.2mm)，从本质上说也类同于上述平面状的阻流膜，因此这种设计带来的封堵性能也存在上述平面状阻流膜的缺陷。