[实用新型]脑血管用药物球囊组件

说明书

本实用新型涉及一种脑血管用药物球囊组件，包括药物涂层胶囊，药物涂层胶囊包括由近至远顺次连接的导管座、近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊，折叠球囊外周涂有药物涂层，远端输送杆和折叠球囊内设有用于与引导导丝导向移动配合的导丝通道，药物涂层球囊组件还包括药物涂层胶囊护管，药物涂层胶囊护管具有使用时供折叠球囊由近至远通过的内孔，药物涂层胶囊护管的外径大于折叠状态下的折叠球囊的外径。本实用新型提供了一种可以减少折叠球囊输送过程中，因折叠球囊与血管壁接触摩擦而药物损失较多的技术问题。

技术领域

本实用新型涉及介入手术中使用的脑血管用药物涂层球囊组件。

背景技术

动脉粥样硬化引起的血管狭窄或闭塞的发病率逐年升高，目前普遍使用的是金属裸支架，即便使用药物洗脱支架（DES），术后远期因金属异物刺激导致内膜增生引发的病变血管或支架内再狭窄，导致病情反复一直是困扰临床医生的一大难题。近年来，药物涂层球囊（DCB）的问世为防止管腔再狭窄提供了一种相对有效的治疗方法。

它的基本原理是在折叠球囊的外表面涂布和DES相同的抗增生药物紫衫醇（Paclitaxel），由血管组织对药物的快速吸收及能长时间的保留药效，来达到与DES相当的抗内模增生的效果，同时避免了DES引发的并发症（如支架内血栓、支架内内膜增生、支架断裂等）。目前的药物涂层球囊组件结构如图1所示：整个药物涂层球囊组件由顺次连接的导管座1、近端输送杆2、远端输送杆5和折叠球囊6构成，其中近端输送杆、远端输送杆、折叠球囊使用时伸入体内，这三者的总长称为药物涂层胶囊的有效长度，折叠球囊6和远端输送杆内设置有导丝通道12，远端输送杆外周设置有供引导导丝通过的导丝入口11，折叠球囊的外周涂有药物涂层。

使用时，引导导丝经导丝入口进入导丝通道，并由导丝通道穿出，先将引导导丝送入到病变位置，然后在引导导丝的引导作用下，将折叠球囊送到病变位置，折叠球囊充气，折叠球囊展开后，将折叠球囊外周的药物涂层涂覆在病变位置的血管壁上，实现药物的释放。现有的这种药物涂层球囊基本都是应用在心血管上治疗，面对直径较小、路径更为复杂的脑血管而言，其并不太适用，路径复杂是指脑血管的血管更加弯曲，主要原因有下：1）、引导导丝远端的引导端材质较硬，不太容易通过脑血管的弯曲位置；2）、由于心血管的直径较大，因此也要求折叠球囊上的药物涂层量比较大，比如说载药量要达到3µg/mm²，该载药量也使得药物球囊的柔软度降低，也不太容易通过脑血管的弯曲位置；3、脑动脉管壁较心血管薄，心血管球囊较大的载药量会增加神经毒性；4）、长度不足，目前的心血管药物球囊往往不能到达颅内远端的大脑中动脉等位置；5）、脑血管的血管直径较小，如果直接将折叠球囊在脑血管中输送，折叠球囊在输送过程中，会与血管壁摩擦接触而损失一部分药物，当然血流冲刷也会造成一部分药物的流失，最终能够涂布在血管壁上被利用的有效药物并不多，影响治疗效果，考虑上述过程的药物损失率，在折叠球囊的制作过程中，如果简单的增加折叠球囊的载药量，而随之而来的问题是，球囊的硬度增加，更加不容易通过脑血管，折叠球囊上过多药物受血流冲刷，残存于体内，不可避免的增加了药物不良反应的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种可以减少折叠球囊输送过程中，因折叠球囊与血管壁接触摩擦而药物损失较多的技术问题。

为解决上述技术问题，本实用新型中的技术方案如下：

一种脑血管用药物涂层球囊组件，包括药物涂层胶囊，药物涂层胶囊包括由近至远顺次连接的导管座、近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊，折叠球囊外周涂有药物涂层，远端输送杆和折叠球囊内设有用于与引导导丝导向移动配合的导丝通道，药物涂层球囊组件还包括药物涂层胶囊护管，药物涂层胶囊护管具有使用时供折叠球囊由近至远通过的内孔，药物涂层胶囊护管的外径大于折叠状态下的折叠球囊的外径。

药物涂层的载药量为1-1.5µg/mm²。

近端输送杆、远端输送杆和折叠球囊的总长度为150~160cm。

远端输送杆和折叠球囊的总长为22~24cm。