[实用新型]包装系统密封性微生物挑战试验装置

说明书

一种包装系统密封性微生物挑战试验装置，包括用于盛菌液的压力容器，内含有培养基的试样浸没在压力容器内的菌液中，压力容器中装有将试样固定在菌液中的格栅，压力容器的上部通过通气孔连通大气，第一通气孔内装可滤除微生物的第一滤膜，压力容器的底部的侧壁螺接一个底盖，底盖上装有可滤除微生物的第二滤膜和通孔；压力容器的上部连通第一管道，第一管道上装有蠕动泵，第一管道的另一端连接三通的一个端口，所述三通的另两个端口分别连接第二管道和第三管道，第二管道通过第一阀门连接进样针，进样针的长针连通一个带滤膜的呼吸口，进样针的短针连通瓶子中的菌液；第三管道上依次设有第二阀门、可以滤除微生物的第三滤膜、泵接口、泵。

技术领域

本实用新型涉及用于检测密封产品包装系统密封性微生物挑战试验的检测装置。

背景技术

随着行业的发展，包装密封性在产品无菌保障的体系中越来越受到重视，现有的包装系统密封性测试需要进行确定性泄漏测试技术验证以及概率性泄漏测试技术验证，微生物挑战试验是概率性泄漏测试技术中的重要一环，其余技术以物理技术为主。其中物理技术较为成熟，具有多种可供选择的方法以及具体的试验方案和参数，但微生物挑战试验仍缺乏相应的具体试验方案及参数。

经过调研发现，大多数药企对于包装密封性的微生物挑战试验采取将含有培养基的包装直接浸没于菌液中，但此操作无法保障产品的完全浸没，以及模拟挑战试验的最差条件。许多法规也指出，包装密封性测试的微生物挑战试验需要足够的浸没时间以及产生产品包装内外的压力差以模拟最差条件。市场上缺乏一种可应用于产生压力差的微生物挑战试验装置。

发明内容

本实用新型要克服现有技术的上述缺点，提供一种包装系统密封性微生物挑战试验装置。

一种包装系统密封性微生物挑战试验装置，其特征在于：包括用于盛菌液的压力容器16，密封包装内含有培养基的试样浸没在压力容器16内的菌液中，所述的压力容器16中装有将试样固定在菌液中的格栅3，压力容器16的上部通过通气孔1连通外部大气，通气孔1内装可滤除微生物的第一滤膜2，压力容器16的底部的侧壁螺接一个底盖5，底盖5上装有可滤除微生物的第二滤膜4和通孔6，通气孔1和通孔6均带开关；

压力容器16的上部连通第一管道，第一管道上安装蠕动泵7，第一管道的另一端连接三通的一个端口，所述三通的另两个端口分别连接第二管道和第三管道，第二管道通过第一阀门8连接进样针14，进样针14的长针连通一个带滤膜的呼吸口15，进样针14的短针连通瓶子中的菌液；

所述的第三管道上依次设有第二阀门9、可以滤除微生物的第三滤膜10、泵接口11、泵13。

优选地，泵13采用压力泵，或者真空泵。

优选地，压力泵13上带有压力表12以显示输出气压。

优选地，底盖5与压力容器16之间装有起密封作用的垫圈。

如图所示将泵接口11连接至泵13上，其中泵接口11是塑料管上的一个接口，泵13是带压力表的压力泵或者真空泵，可以往外输送压力或者抽取真空，并显示输出压力或者真空度的数值，泵接口11和泵13采取嵌套的方式，可以保证气密性。

底盖5与压力容器16可以以旋开的方式分离，旋开底盖5，往压力容器16中放入待检的试样后旋紧。

进样针14上设有长针和短针，长针与带滤膜的呼吸口15连通，可用于维持盛有菌液的瓶子内外的压力，将进样针14插入盛有菌液的瓶子中，关闭开关通孔6、第二阀门9，打开第一阀门8后开启蠕动泵7，第一管道和第二管道因蠕动泵的作用产生负压，将盛有菌液的瓶子倒置，菌液从瓶子中经过进样针14、第一阀门8、三通17、蠕动泵7进入压力容器16，由于压力容器16底部的通孔6已经关闭，压力容器16中的气体会经过第一滤膜2从通气孔1往外排，使菌液顺利进入压力容器16中并浸没试样。其中压力容器16中的格栅3是孔径大的网格，可以有效防止试样在菌液中浮起来。