[实用新型]一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质识别装置

说明书

本实用新型涉及一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质识别装置，所述装置包括原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的试验装置和直接质谱分析仪；其中所述原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的试验装置包括可实现高通量检测靶板、探针腔体、SPME探针和真空泵等结构。该装置可以实现在药物主成分及降解产物的多源直接质谱分析，操作简单方便，略去了样品再次收集及前处理等冗杂的步骤。

技术领域

本实用新型属于药物分析技术领域，具体涉及一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质识别装置。

背景技术

公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本实用新型的总体背景的一些理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

药物的稳定性试验是药物生产的重要质控环节，稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，并强调了稳定性试验应重点考察降解产物。现有的药物稳定性检测装置多为离线式的试验箱装置，在模拟日常环境，如温度、光照等对药物的影响后，对药物主成分及降解杂质的分析还要需要进一步的前处理，步骤繁琐，耗时耗力。为满足药厂及科研工作中对大批量药物的试验需求，开发高通量的稳定性试验和原位的分析装置对加快药物研发速度，完善药品质量控制有着重要意义。目前，药物稳定性试验完成后的分析手段主要是常规的色谱-质谱技术，针对不同的降解产物开发不同的色谱条件。而且，药物在加热或者光照等降解条件下，可能产生一些挥发或半挥发的物质，而目前的药物稳定性检测装置并没有富集相关挥发或半挥发性物质的装置。

实用新型内容

针对以上背景技术，本实用新型的目的之一是提供一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的识别装置。该装置可以实现多因素影响下的药物稳定性试验，并能够实现多种降解产物的多离子化模式的质谱分析，如气相色谱联用质谱(GC-MS)、电子轰击源质谱(EI-MS)、介质阻挡放电离子源质谱(DBDI-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)和解吸电喷雾电离质谱(DESI-MS)等。并且该装置结构简单、可以精确地控制影响药物稳定性的主要变量，试验完成后进行直接质谱分析，实现了药物主成分及降解产物的快速鉴定。

具体的，本实用新型采用以下技术方案：

在本实用新型的第一个方面，提供一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的试验装置，该装置包括：

设有箱门的箱体；

所述箱体内设有探针腔体、抽气管、光源、加热器、样品台、具有开口的储液器和传感器集合模块；所述探针腔体位于箱体上部，探针腔体内顶部插有固相微萃取探针、底部设有制冷片、侧壁设有通气孔，所述样品台上设有盛放待测样品的靶板；所述传感器集合模块至少包括温度传感器、湿度传感器和真空度传感器；

所述箱体外设有与所述抽气管相连的真空泵；

所述箱体上设有控制面板，所述控制面板上设有显示屏和操作按键，所述控制面板内部设有PLC控制器和温控器。

在本实用新型的第二个方面，提供一种原位降解多源直接质谱分析药物有关物质的识别装置，该装置包括：

上述第一方面所述的试验装置；以及，

直接质谱分析仪。

与本发明人知晓的相关技术相比，本实用新型其中的一个技术方案具有如下有益效果：

针对具有挥发性或半挥发性降解产物的药物，本实用新型设计了具有制冷片的探针腔体和固相微萃取(SPME)探针，富集挥发性产物的SPME探针可以直接进行质谱分析。