[实用新型]一种注射液包装瓶及包装套件

说明书

本实用新型提供了一种注射液包装瓶及包装套件，包装瓶包括：瓶体；胶塞组件，用于塞入瓶体的瓶口中；封盖，用于设置在胶塞组件上卡合固定瓶口和胶塞组件，胶塞组件包括胶塞以及直接附着在该胶塞的朝向瓶口的暴露面上的覆着层，在该覆着层与胶塞之间无粘附剂层，封盖顶部形成缺口而使得胶塞露出，便于穿刺。对应的还提供对应的一种包装套件。本实用新型满足隔离乙醇/丙二醇溶剂的AST‑3424注射液的包装瓶以保证注射液与包装瓶塞之间无污染的稳定性的要求。

本申请要求2019年9月5日提交的中国优先权专利申请201921470755.2的权益，将其全部内容通过引用的方式合并在此。

技术领域

本实用新型涉及一种包装瓶，具体涉及一种注射液包装瓶及包装套件。

背景技术

一种以过表达醛酮还原酶1C3(AKR1C3)为标靶的DNA烷化癌症治疗药物AST-3424(参见专利申请：DNA烷化剂，对应PCT申请号PCT/US2016/021581,公开号WO2016/145092，对应中国申请号2016800150788，公开号CN107530556A中公开化合物TH2870；(R)-及(S)-1-(3-(3-N,N-二甲基胺基羰基)苯氧基-4-硝苯基)-1-乙基-N,N’-双(伸乙基)胺基磷酸酯、组合物及其使用及制备方法，对应PCT申请号PCT/US2016/062114,公开号WO2017087428A1，对应中国申请号2016800446081，公开号CN108290911A中的S构型化合物)，中文名为(S)-1-(3-(3-N,N-二甲氨基羰基)苯氧基-4-硝基苯基)-1-乙基-N,N'-双(亚乙基)氨基磷酸酯，也称为OBI-3424、TH-2870的S构型化合物)，CAS号为2097713-69-2，其结构如下：

已有行业权威文献(KathrynEvans,JianXinDuan,TaraPritchard,etal.OBI-3424,anovelAKR1C3-activatedprodrug,exhibitspotentefficacyagainstpreclinicalmodelsofT-ALL[J]，ClinicalCancerResearch,2019,DOI:10.1158/1078-0432.CCR-19-0551；RichardB.Lock,KathrynEvans,RaymondYung,TaraPritchard,BeverlyA.Teicher,JianXinDuan,YuelongGuo,StephenW.EricksonandMalcolmA.Smith，AbstractLB-B16:TheAKR1C3-ActivatedProdrugOBI-3424ExertsProfoundInVivoEfficacyAgainstPreclinicalModelsofT-CellAcuteLymphoblasticLeukemia(T-ALL)；aPediatricPreclinicalTestingConsortiumStudy[C]，AACR-NCI-EORTCInternationalConference:MolecularTargetsandCancerTherapeutics；October26-30,2017；Philadelphia,PA，DOI:10.1158/1535-7163.)证实该化合物为一种广谱的小分子抗癌前药，对多种实体肿瘤和血液肿瘤具有疗效。

为了进行后续的临床试验，需要制备合适的剂型进行人体给药：通常是口服或是注射给药。

在合成制备过程中发现该物质为淡黄色油状物，在储运、制剂方面存在着多种困难：由于酰胺、磷酸酯结构使得口服给药剂型的片剂和口服液剂型开发不便，然而研发团队初步试验发现常规的以水作为溶剂的注射液稳定性不够，无法满足后续多中心、多样本的长期临床试验和商业生产销售的要求。

经过实验研究发现该化合物能较好的溶解在乙醇等类似溶剂体系中，因此乙醇和丙二醇等溶剂所制备的浓缩注射液制剂具有较高含量的乙醇，同时注射剂依然较之常规的水基注射液流动相弱，比较粘稠，常规使用的水基注射液的包装瓶(西林瓶或安剖瓶)的结构不能满足要求：