[实用新型]一种口腔滞留装置

说明书

本实用新型提供一种口腔滞留装置，其包括一牙齿吻合构件和一载药构件，所述牙齿吻合构件与所述载药构件连接，其中，所述牙齿吻合构件用于桥接口腔内的牙齿并与所述牙齿相匹配，所述载药构件可容纳至少一药片，并用于使所述药片滞留于口腔中。将药片插入本实用新型的口腔滞留装置中，可形成药械组合物，药械组合物固定于口腔中相吻合的牙齿上，其中药片在口腔中不易脱落，由此可实现药物在一定时间内持续释放，且药片可更换并持续稳定释放药物。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种口腔滞留装置。

背景技术

许多活性药物成分，包括左旋多巴(Levodopa,LD)或其酯、卡比多巴(Carbidopa,CD)、巴氯芬、阿昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦、二甲双胍、加巴喷丁等，其吸收窗口限制在上胃肠道。将这些活性药物成分掺入常规的缓释剂量中不仅会导致生物利用度降低，而且会导致不能实现延长的治疗覆盖。现有技术中已经揭示许多技术来延长活性药物成分在胃中的滞留时间。这些技术是：扩张(US4,735,804、US5,002,772和US6,685,962等)、膨胀(US4,434,153、US5,750,585、US5,972,389、US6,120,803、US6,660,300B1、US2007/0196396A1和US9,439,851等)、漂浮(US4,167,558、US5,232,704和US6,261,601等)、筏形成(raft-forming)(US4,140,760、US5,068,109等)、下沉(US4,193,985、US4,900,557等)和黏膜黏附(US6,207,197和US11/204,106等)。上述技术的成功非常有限，特别是当使用这些技术的口服剂型在禁食状态下给药时。

因此，需要一种新的药物控释系统，其能够提供对这些活性药物成分的长时间暴露，且它们的吸收窗口被限制在上胃肠道。通过口腔滞留装置和这些药物组合成药械组合物，形成口腔滞留给药系统，能够提供吸收窗口限制在上胃肠道这些药物的长时间暴露。

目前口腔滞留装置的相关研究不多，专利申请US10/668,274和专利申请CN1997421A公开了一种基于电动控制药物释放机理的口腔含药装容器，通过电力控制药物释放，其没有涉及药片的插入问题。而且该专利声称的含药容器和电动控制系统实施起来困难，该专利说明书中也没有实例，没有说明如何运用电动控制药物释放机理实现以渗透泵片作为存药装置的控制释放，以达到在上胃肠道的药物吸收，从而达到长期稳定的血药浓度。

另外，CN1925823A公开了一种牙齿托架，用于将氟化物药丸体附着于牙齿，以提高龋齿的治疗和/或预防。该专利申请不涉及上胃肠道的药物吸收和长期稳定的血药浓度，也不涉及药片插入方式。

另外，中国专利申请CN105873631A公开了一种需要以电子泵或机械泵作为外力动力给药的口腔滞留装置，不涉及药片插入方式。

从前往后插入药片(由门牙往磨牙方向)方式，药片易从装置前面(门牙侧)滑出，且病人容易因误吞脱落的药片而导致窒息。

实用新型内容

为了解决活性药物成分在胃中的滞留时间短而导致生物利用度低的缺陷的技术问题，本实用新型提供一种使药片滞留于口腔而不易脱落的新的口腔滞留装置。具体地，本实用新型提供了一种药片的插入方式为由后向前的口腔滞留装置，因后侧靠近咽喉，有颊脂垫尖和翼下颌皱襞等口腔组织阻挡，使药片在口腔装置中不脱落，不会由于误吞导致窒息。

本实用新型的第一方面，提供了一种口腔滞留装置，一牙齿吻合构件和一载药构件，所述牙齿吻合构件与所述载药构件连接，其中，所述牙齿吻合构件用于容纳口腔内的牙齿并与所述牙齿相匹配，所述载药构件可容纳至少一药片，并用于使所述药片滞留于口腔中。