[实用新型]一种固体制剂释放结构及固体制剂释放测试仪

说明书

本实用新型属于制剂检验设备领域，具体提供了固体制剂释放结构及固体制剂释放测试仪。该固体制剂释放结构包括球珠搅拌式释放结构和顶部漂浮式释放结构两种。该固体制剂释放测试仪包括水箱顶板结构、水箱、驱动结构、支撑结构、后箱体、底座支架结构，水箱顶板安装口提供释放杯移动空间，水箱顶板、左右顶板盖上的释放杯固定块卡固释放杯位置，水箱与后箱体固定在底座支架上，驱动结构经支撑板固定在空心钢柱体并连接搅拌结构。该固体制剂释放测试仪可测试固体制剂体外释放过程的表面形态特征、崩散物状态特点、原料药释放速度，结合数据与现象综合评价固体制剂体外释放情况。

技术领域

本实用新型属于制剂检验设备领域，具体涉及一种固体制剂释放结构及固体制剂释放测试仪。

背景技术

溶出度、崩解时限是已上市药品的常规质量检验指标，各国药典均对药品的溶出度、崩解时限设有相应的检测方法和指标范围。常规的药品溶出检测仪器采用的溶出模式主要包括篮法与桨法溶出仪（如我国专利文献CN201220241217.8）、往复筒法溶出仪（如我国专利文献CN201921215456.4）、流池法溶出仪和崩解仪（如我国专利文献CN201911045888.X）。此类药品溶出检测仪器通常都具有用于支撑仪器的底座、用于调控和维持温度的水箱、用于促使药品运动的搅拌或升降结构以及对应的控制电机、用于容纳模拟消化道液或溶出介质的释放杯、用于调控温度的加热结构等，溶出杯通常为1000ml容积，控制搅拌结构转动的电机通常为步进电机。典型的药品释放检测仪器如天大天发RC12ADK溶出试验仪、富科思FADT-800RC/1200RC自动溶出仪、Hanson Research Elite 8 溶出度仪、Agilent 708-DS 溶出度仪、天大天发 ZB-lE智能崩解仪等。

这类溶出仪的释放杯采用可拆卸的方式固定于水箱内，通常是用一个大透明盖通过手动下拉的方式压住所有溶出杯、通过手动托举的方式离开所有释放杯，或在水箱板设置由竖轴、与竖轴滑动套接的弹簧和设于水箱上表面与弹簧底部的挡片组成的固定卡，当提起挡片，弹簧收缩，此时可旋转挡片使其不能遮盖释放杯插入口，待插入释放杯后，旋转挡片使其遮盖释放杯及其杯盖外侧，然后释放挡片，此时挡片在弹簧形变作用下压紧释放杯。此类溶出仪均带有温控和温度检测结构、转速调控和转速调节结构以及液晶显示屏，温度信息及转速信息等均在显示屏上显示。其搅拌结构均通过搅拌轴与电机的同步皮带连接，当电机转动时，借助同步皮带，带动多个转轴转动，从而使得转轴带动搅拌结构在释放杯内转动，实现搅拌功能。搅拌结构被固定在同一个铁板上由升降电机控制升降，以实现释放杯与搅拌轴的取放、桨篮与取样针位置的定高。常用的溶出仪如锐拓RT612溶出实验仪便具有典型的包括水箱、后箱体、释放杯、电机、控制器、桨轴与取样针升降柱等在内的结构。

然而，市场上这些常规溶出与崩解仪器检测的释放数据主要是作为同一种药品获批后生产过程的批间质量一致性评价或发生工艺变更后药品质量一致性评价以及新制剂研发的指标检测，其设计上长于释放数据采集，短于细节现象观察，无形中造成了研发过程重数据、轻现象的弊端。由于固体制剂的溶蚀或崩解现象在研发过程通常比数据更具有表达释放特征的代表性，这就使得普通溶出与崩解数据更多的适应于质量控制而非研究开发。

例如：

1.桨法溶出度检测过程固体制剂崩散或溶蚀后沉积在溶出杯中间的堆积体难以观察与区分释放过程，严重时造成溶出数据无法真实体现释放特征，改善搅拌速度则可能使得方法区分力难以保障。

2.篮法溶出度检测难以观测篮内固体制剂释放现象。

3.往复筒法溶出度与崩解时限检测可能因固体制剂运动起伏较快，无法清晰观察片面变化情况。

4.流池法溶出度注重缓慢释放药物的应用，对于速释固体制剂的释放现象观测能力不足，且难以体现固体制剂运动状态。

基于以上情况，有必要开发一种新的固体制剂体外释放现象测试装置，使固体制剂慢速动态的在曲面上运动，以模拟胃肠道的连续舒张与收缩运动模式，并保证固体制剂崩解或溶蚀现象的清晰观察、深入分析与合理判断。