[实用新型]一种混合编织型可降解封堵器

说明书

本实用新型涉及一种混合编织型可降解封堵器，属于医疗器械技术领域。封堵器整体结构含上下盘面和腰部，下盘面可降解丝收口为空心熔结端头。混编形式为同层两种丝混编，或单种丝内外双层嵌套结构。双层嵌套结构中外层为可降解丝整体编网，内层为镍钛合金细丝，封堵器植入成型后，取出内层镍钛合金网，留置外层的可降解丝编织网。本实用新型通过可降解丝与镍钛合金丝混合编织结构，利用镍钛合金网解决了生物可降解封堵器的显影问题，以及可降解封堵器弹性回复性问题。使封堵器实现X射线条件，CT下显影，并保持植入过程形状记忆效应。双层嵌套结构中，内层镍钛合金丝网层与可降解丝外网层分离，体内留置外层的可降解丝编织网，实现了封堵器生物可降解。

技术领域

本实用新型涉及一种混合编织型可降解封堵器，属于医疗器械技术领域。

背景技术

先天性心脏病是危害儿童健康与生命的残酷“杀手”。在先天性心脏病的发病中，室间隔缺损(左右心室间出现“漏洞”)、房间隔缺损(左右心房间有“漏洞”)、动脉导管未闭(主动脉与肺动脉之间有一通道)是临床最常见的几种先天性心内畸形。封堵器作为介入治疗的植入物，用于治疗先天性心脏病：房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭，已在临床得到广泛的应用。主要的原理是将左右心室间的“漏洞”、左右心房间的“漏洞”、主动脉与肺动脉之间的通道堵住。先心病封堵器分为动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器和室间隔缺损封堵器。

目前临床广泛使用的封堵器为医用镍钛合金材料制成，植入心脏后将终生存在。金属封堵器对患者心脏的长期影响尚缺乏论证。因此采用生物可降解材料编制心脏封堵器应用于先心病的治疗具有较为广泛的应用前景。但是，生物可降解材料封堵器无法在X射线，CT下显影，医生在DSA下无法识别封堵器，给介入手术过程带来困难。另外，生物可降解材料不具备传统镍钛合金材料的超弹性和形状记忆效应，使用可降解材料制备的封堵器顺应性和弹性回复性差，植入手术过程中经拉伸变形，释放时无法完全回复初始形状，影响封堵器效果。

目前包括PLA，PDO在内多种可降解材料已被美国FDA批准应用于临床，这类材料有生物相容性较好的优点，但其无法在X射线，CT下显影的特性，给封堵器介入手术过程带来极大困难。因此临床上需要一种可显影的且植入手术过程中可保持超弹性和形状记忆效应的可降解封堵器。

发明内容

本实用新型的目的是为解决封堵器可显影、可降解，且植入手术过程中保持超弹性和形状记忆效应的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种混合编织型可降解封堵器，展开后外部形状为网状结构，包括上盘面、下盘面及腰部，腰部的上下端分别与上下盘面连接，封堵器设为由可降解丝与镍钛合金丝混合编织而成的网状结构。

优选地，所述封堵器设有可降解丝网层和镍钛合金丝网层的双层结构。

优选地，所述封堵器设有可降解丝网层和镍钛合金丝网层构成的双层嵌套结构。

优选地，所述可降解丝网层设为外层；可降解丝网的外层内设有由镍钛合金丝编织而成的内层；内层与外层设为可分离结构。

优选地，所述外层可降解丝网层与内层镍钛合金丝网层设为形状一致，均设有上盘面、下盘面及腰部结构；所述可降解丝网层下盘面设有收口。

优选地，所述外层可降解丝网层下盘面的收口设有用于与介入输送推送杆连接的中空的熔结端头。

优选地，所述封堵器中可降解丝与镍钛合金丝混合比例为15：1-1：1。

优选地，所述封堵器中内层镍钛合金丝网层可通过可降解丝外网层下盘面的中空熔结端头与可降解丝外网层分离。

相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：