[实用新型]可植入假体瓣膜

说明书

本申请涉及“用于可植入假体瓣膜的裙部组合件”。可植入假体瓣膜包括环形框架，该环形框架可从径向压缩状态径向扩张至径向扩张状态。框架具有流入端、流出端和从流入端延伸至流出端的纵向轴线。假体瓣膜还包括：多个小叶，该小叶被定位成调节从框架的流入端至流出端的血液流动；以及裙部组合件。裙部组合件包括层压件，该层压件具有夹在第一封装层和第二封装层之间的纺织层。第一封装层和第二封装层由弹性体制成，并且纺织层包括第一组纱线和与第一组纱线交织的第二组纱线，其中第一组纱线和第二组纱线不垂直和不平行于纵向轴线。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年11月6日提交的美国临时申请号62/931,304的权益，其通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于植入人体管道(诸如天然心脏瓣膜瓣环)的假体瓣膜的实施方式。

背景技术

人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致严重的心脏机能障碍，并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入人体的许多已知方法。

各种外科技术可以用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年都有成千上万的患者经历外科手术，其中将有缺陷的心脏瓣膜用假体瓣膜来置换。另一个不那么激进(drastic)的治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建，一般用于钙化程度最低的瓣膜。外科疗法的问题是它给这些慢性病患者带来了巨大的风险，这些患者的高发病率和死亡率与外科修复有关。

当天然瓣膜被置换时，假体瓣膜的外科植入一般需要开胸外科手术，在此期间心脏停止跳动，并且患者置于心肺分流术(所谓的“心肺机”)中。在一种常见的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶，并在瓣膜瓣环处将假体瓣膜与周围组织缝合。由于与该程序相关的创伤和伴随的体外血液循环持续时间，一些患者无法在该外科程序中存活或在其后不久死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环所需时间的量而增加。由于这些风险，相当数量的天然瓣膜有缺陷的患者被认为是不可手术的，因为他们的条件太脆弱而无法承受程序。据估计，超过50％的年龄在80岁以上的患有瓣膜狭窄的患者不能进行瓣膜置换手术。

由于传统心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正引起广泛关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置成通过导管插入术，在侵入性小得多的程序中被植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118(通过引用并入本文)描述了可塌缩(collapsible)经导管心脏瓣膜，该经导管心脏瓣膜可在压缩状态下经皮引入导管上，并通过球囊膨胀或利用自扩张框架或支架在期望位置扩张。

已知的假体瓣膜包括其中安装有瓣膜结构(例如，小叶)的框架、固定至框架内部的内裙部、以及任选地固定至框架外部的外裙部。内裙部可以起到若干作用。例如，内裙部可以起到密封构件的作用，以防止(或减少)瓣周漏，将小叶锚定至框架，并在瓣膜卷曲(crimping)期间和瓣膜工作循环期间保护小叶不受因接触框架而造成的损坏。外裙部可以与内裙部配合，以进一步减少或避免瓣膜植入后的瓣周渗漏。虽然可以使用各种其它合成或天然材料，但内裙部期望地包含坚韧、抗撕裂的材料，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

内裙部和外裙部通常通过将相应裙部的织物缝合或缝纫至框架而固定至框架。内裙部与框架的缝合可以使小叶暴露在缝合线下。在瓣膜的工作循环中，小叶与暴露的缝合线之间的反复接触以及小叶与裙部织物材料之间的接触可以导致小叶的磨损。因此，期望对假体瓣膜的裙部进行改进。

实用新型内容

本公开涉及与假体瓣膜(诸如假体心脏瓣膜)有关的方法和装置。