[实用新型]一种外泌体制剂专用冻存管

说明书

本实用新型涉及医疗器械设备领域，具体是一种外泌体制剂专用冻存管，包括管体、管帽和管塞；所述管体外部设有密封用的环形凸台，与所述管帽下部的第一密封圈上下紧密相贴；所述管体的管口位置设有细口，所述细口直径小于所述管体，所述管帽内部的第二密封圈卡紧所述细口，进一步封闭管内外环境；所述细口内设有管塞，保证外泌体不泄露并再次隔开管内外。本实用新型通过在完全密封管内外泌体制剂的同时保证外泌体制剂的无菌性，避免密封圈在长期低温环境下脱落，对制品进行污染。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械设备领域，具体是一种外泌体制剂专用冻存管。

背景技术

外泌体是经由多泡体与细胞融合而释放到细胞外的，直径为40-100nm的膜性囊泡状小体，存在于大多数体液(如血液、尿液、髓液等)和细胞培养液中，可参与细胞间的通讯。随着对外泌体的深入研究，外泌体被证明可运用于疾病早期诊断和预后、药物载体系统以及临床治疗疾病等领域。根据外泌体制剂本身特性来说，考虑到今后保存时间、制剂活性、生产成本、大规模临床使用，零下二十度冷冻保存，甚至零下八十度乃至液氮环境下保存外泌体制剂都是十分推荐的一种方式。而外泌体最好的保存方式是在零下80度保存以及液氮环境保存。

目前低温保存主要以冻存管为主，多为保存科研实验用途样本或者试剂，极少存储直接可用于临床使用的制剂。但现有冻存管对于存储样本无菌性问题不能真正解决，在长久保存下，管体和管帽在长期的低温环境中容易变形，或者不能同比收缩，造成管体与管帽间的缝隙，密封圈容易脱落，最终造成液氮进入内部，对制品造成污染。

CN111226902A公布了一种外泌体保存方法，提供的一种外泌体保存液，包括牛血清白蛋白、海藻糖、甘油、二甲基亚砜和磷酸盐缓冲液。该发明还提供保存外泌体的保存方法，包括将本发明所述外泌体保存液置于85℃～95℃加热 10-30min，形成胶体溶液，再将外泌体保存于胶体溶液中。但该方法不采用低温保存，而且胶体溶液制作过程复杂，没有提供保存用的容器。

实用新型内容

针对上述问题，本实用新型提出了外泌体制剂专用冻存管，实现在医疗级别无菌环境下进行低温保存外泌体目的。

本实用新型提出的技术方案如下：

一种外泌体制剂专用冻存管，包括管体、管帽和管塞；所述管体外部设有密封用的环形凸台，与所述管帽下部的第一密封圈上下紧密相贴；所述管帽连接所述管体，密封管内外泌体；为增大管口与第二密封圈的接触面积，所述管体的管口内缩形成细口，所述细口直径小于所述管体，所述管帽内部的第二密封圈卡紧所述细口；所述管塞位于所述细口内。

进一步地，所述管帽一体注塑成型制成所述第二密封圈，所述第二密封圈尺寸大于所述管帽内径，保证第二密封圈在长久的低温保存时不会脱落。

进一步地，所述细口外表面具有一定粗糙度，与第二密封圈过盈配合，加大细口与第二密封圈的摩擦力，使密封更为紧密。

进一步地，所述管塞为医疗级管塞，使用时可以使用工具拔出，或是直接使用注射器刺破管塞，吸取外泌体制剂用于治疗。

进一步地，所述管帽与所述管体螺纹连接密封，所述管帽的螺纹设置在第一密封圈与第二密封圈之间。

进一步地，所述细口长度为2-5mm。

进一步地，所述管体底部印刷二维码，所述二维码为外泌体制剂的生产批号信息，每一个冻存管的二维码具有唯一性，方便外泌体制剂的保存管理及今后临床使用时的追溯管理。管理者取出冻存管后，直接将扫描设备对准冻存管的底面就能快速、准确识别出标签座内的二维码。临床使用者扫取二维码时，即可获知制品的生产日期等所有信息。

采用本技术方案所达到的有益效果为：

1、通过在管体设置环形凸台和第一密封圈配合，细口配合第二密封圈，以及管塞等结构，使三层密封层层紧固牢靠，达到完全密封位于管内的外泌体制剂的作用，保证外泌体制剂的无菌性。