[实用新型]同型半胱氨酸浓度检测试剂盒

说明书

本实用新型公开一种同型半胱氨酸浓度检测试剂盒，包括：盒体、内衬和第一容器、第二容器、第三容器、第四容器、第五容器。第一容器内装有同位素内标试剂，第二容器内装有还原剂，第三容器内装有蛋白沉淀剂，第四容器数量为至少六个且内装有同型半胱氨酸校准品，校准品有至少六种，每个第四容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸校准品；第五容器数量为至少四个且内装有同型半胱氨酸质控品，同型半胱氨酸质控品有四种，分别为低浓度质控品、中浓度质控品、高浓度质控品和空白质控品；每个第五容器分别独立地装有一种同型半胱氨酸质控品。本试剂盒具有结构简化、使用方便、操作快捷、无需额外配制校准品、准确度高、保存稳定等优点。

技术领域

本实用新型涉及体外诊断（In vitro diagnostic,IVD）领域，具体涉及一种人血浆和血清样本中同型半胱氨酸浓度进行检测的试剂盒。

背景技术

同型半胱氨酸（Homocysteine，HCY）又称高半胱氨酸，是一种人体内的含硫氨基酸，为蛋氨酸和半胱氨酸代谢过程中的一个重要中间产物，但其本身并不参与蛋白质的合成。正常状态下，血浆/血清同型半胱氨酸浓度为5～15μmol/L。遗传或获得性因素，使得HCY浓度持续高于正常值高限，即称为“高同型半胱氨酸血症”。

正常情况下人体内同型半胱氨酸通过两种途径转化：一是蛋氨酸循环，同型半胱氨酸在蛋氨酸合成酶的作用下一维生素B12为辅助因子、5-甲基四氢叶酸作为甲基供体生成蛋氨酸，其中5-甲基四氢叶酸是在亚甲基四氢叶酸还原酶的作用下以维生素B6为辅助因子和丝氨酸所合成胱硫醚，再进一步生成半胱氨酸。因此，当人体缺乏叶酸、维生素B6或维生素B12时，作为生化反应的结果，同型半胱氨酸水平都会上升。

较早的调查显示，高同型半胱氨酸血症是冠心病、卒中和深静脉血栓形成的可干预的独立危险因素。根据美国心脏协会（AHA）和Kang等人的推荐，高同型半胱氨酸血症分为轻度（15～30μmol/L）、中度（30～100μmol/L）和重度（＞100μmol/L）。我国H型高血压诊断与治疗专家共识将血清或血浆中HCY浓度大于等于10μmol/L作为高血压重要的危险分层因素，并建议在对高血压患者诊断的同时筛查HCY。

同型半胱氨酸在人血浆中主要存在形式有三种：1%以自由硫醇的形式（游离）存在，70%～80%以二硫键与血浆蛋白结合，20%～30%形成自身结合的二聚物或混合同型半胱氨酸（半胱氨酸与同型半胱氨酸），以上三种形式构成了血浆总同型半胱氨酸，而临床上通常检测的是血浆总同型半胱氨酸浓。

目前，同型半胱氨酸的检测方法主要有荧光偏振免疫检测法（FPIA）、酶联免疫法（ELSA）、循环酶法、高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术。荧光偏振免疫检测法（FPIA）、酶联免疫法（ELSA）、循环酶法检测结果准确性和重复性不佳，效液相色谱法和气相色谱-质谱联用法需要进行复杂的衍生化以提高检测灵敏度，因此费时费力。而液相色谱-质谱联用法由于其在准确性、灵敏度、特异性、高通量方面具备明显优势，成为了血浆/血清同型半胱氨酸检测的参考方法。

随着精准诊疗的概念的普及和疾病标志物检测手段的进步，越来越多的医院和第三方医学检验机构开始参与临床质谱检测项目。液相色谱-串联质谱法（LiquidChromatography Tandem Mass Spectrometry, LC-MS/MS）具有超高的特异性、检测灵敏度和检测通量，被誉为定量检测的黄金标准，被广泛用于各个分析行业。因此，基于液质联用方法开发同型半胱氨酸测试试剂盒，具有十分广阔的应用前景。

目前，LC-MS/MS方法已作为同型半胱氨酸临床检测的参考方法，尽管某些第三方临床实验室也开展了同型半胱氨酸检测的自建项目中（LDT），但由于自建项目的试剂、操作人员、仪器各不相同，很难达到临床上需要的标准化。本实用新型旨在将同型半胱氨酸检测试剂和检测方法标准化，为同型半胱氨酸临床检测提供切实可行的方法和配套的检测试剂盒。

因此，本领域需要一种使用方便、操作快捷、准确度高、保存稳定的同型半胱氨酸浓度检测试剂盒。