[实用新型]一种新型光动力治疗器械

说明书

一种新型光动力治疗器械，其包括伸入管，撑开球囊，发光结构；其特征在于，所述伸入管外侧设置撑开阴道的撑开球囊，撑开球囊上伸出充注管；充注管连接充注结构；伸入管的管内设置发出治疗波长光线的发光结构；撑开球囊，伸入管都设置为透明结构；发光结构连接后端的光线发生器；撑开球囊为双层球囊，外层球囊为圆柱形球囊，内层球囊为在外侧球囊内部的椭圆形球囊。使用时，在球囊未充注状态下，球囊紧贴伸入管且随伸入管进入到阴道合适位置，后通过给球囊充注气体或液体将阴道撑起，达到将阴道褶皱撑开，防止对部分部位的遮挡；撑起时也可以实现对整个宫颈口的有效暴露，防止遮挡；后通过将光线发生器打开，发光结构通过伸入管伸入到指定位置进行光动力治疗。

技术领域

本新型属于肿瘤领域器械技术领域，尤其涉及针对宫颈癌、阴道癌治疗的器械，具体涉及为一种新型光动力治疗器械。

背景技术

世界范围内，宫颈癌每年约有53万新发病例，超过85％的宫颈癌病例发生在发展中国家，约50％的病例发生在亚洲。宫颈癌5年生存率仅为44～66％。我国的新发病例约为15万/年，约占全球的1/3，每年约3～5万妇女死于宫颈癌。目前已确证，持续性高危型HPV感染是宫颈癌发生的必要条件；高危型HPV的持续感染和高载量与宫颈上皮内瘤病变(cervical intraepithelial neoplasia， CIN)密切相关。

CIN传统的治疗方法分为局部切除术和消融术，包括手术锥切术、环形电切术(LEEP)，冷刀锥切、冷冻、电凝以及强激光消融等，上述治疗方法虽然在CIN病变的治疗中取得了一定的疗效，但由于均为侵入性治疗，对病变组织没有选择性，具有创伤大、易出血，瘢痕形成、宫颈管黏连、狭窄等副作用，使得宫颈机能不全，导致受孕困难、流产、增加围产期死亡率，甚至影响正常的分娩。

而目前的光动力疗法(Photodynamic therapy,PDT)是继手术、放、化疗后出现的一种新型肿瘤治疗方法。PDT作用机制是激光激活光敏剂后通过系列光化学反应产生单态氧等光毒性物质实现对肿瘤组织的破坏。其原理是利用肿瘤组织具有选择性潴留光敏剂的特点，选择在局部或系统给予光敏剂后，在肿瘤细胞与周围正常组织之间形成明显的浓度差时对病变局部进行激光照射，病变组织因富含光敏剂而被破坏，而周围正常组织因光敏剂含量低不受损伤或损伤较小，上述特点使得PDT有双重选择性作用的特点，只在病变组织“原位”产生杀伤作用，集高选择性，创伤小，安全性，可重复治疗不产生耐药性等优点于一体，具有传统治疗方法无法比拟的优势，能够最大限度保护组织器官的结构和功能。在治疗宫颈早癌中，冷刀锥切治疗与PDT治疗疗效相近，但PDT 而在不良反应及局部瘢痕形成较冷刀锥切治疗有着明显优势。PDT与宫颈锥切术治愈率相同，并且PDT妊娠率及顺产率更高，早产率较锥切术低。

但是由于阴道及宫颈结构的特殊性，阴道壁有大量皱褶且具弹性，在松弛状态下表面粘膜无法完全暴露，进而导致PDT治疗时，光纤很难均匀投照到病变位置表面，影响治疗效果，传统PDT治疗中使用阴道扩张器使扩张阴道后，插入激光光纤进行治疗，但是扩张器本身会阻挡光投照，且用于阴道壁松弛的患者时，扩张效果无法长时间保持。此外，由于扩张器为硬质，不能频繁伸入阴道，不利于长时间治疗，进而造成整体治疗周期长。

本新型针对现有技术中PDT治疗宫颈前癌及在阴道内发生的癌前病变时，无有效器械，导致治疗周期长、治疗难度大的问题，提供一种新型光动力治疗器械。

实用新型内容