[实用新型]脉冲和冷冻消融一体机

说明书

本实用新型提供了脉冲和冷冻消融一体机，包括脉冲和冷冻发生器、连接线缆、制冷介质传输管、导管、以及球囊；脉冲和冷冻发生器具有脉冲和冷冻消融两种功能，其界面上可以选择脉冲和冷冻；连接线缆将脉冲和冷冻发生器与导管相连以传输脉冲能量，制冷介质传输管将脉冲和冷冻发生器产生的制冷剂输送到球囊；球囊围绕导管，导管末端从球囊远端伸出并折回围绕球囊外表面，导管上设有多组电极用于作为脉冲电极，并提取心电信号；当选择脉冲消融时，电极间放电，以实现脉冲消融；当选择冷冻消融时，制冷剂被传送到球囊远端产生冷冻效果，电极提取心电信号。本实用新型实现了脉冲和冷冻消融选择使用且更加安全。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其是脉冲和冷冻消融一体机。

背景技术

心房颤动(atrial fibrillation，AF；房颤)是临床最常见的心律失常之一，其导致的脑卒中及其他血栓栓塞事件是患者死亡或致残的主要原因，多国的临床研究表明房颤的总发病率约为2％，近年来房颤的发病率正逐渐增加。房颤的非药物治疗是近年来的研究热点，国内外许多临床研究证明应用导管射频消融技术成功电隔离肺静脉可以有效预防房颤的复发，研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段。导管消融以射频能量为主，但也有其他能源(包括冷冻、超声和激光消融等)。然而，这些基于热/冷传导方式的消融具有一定局限性，其对消融区域组织的破坏缺乏选择性，且依赖于导管的贴靠力，所以可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤。

目前，有关指南推荐，导管消融可作为症状性房颤患者的一线治疗，尤其对于药物难治性房颤患者。肺静脉隔离(PVI)是导管消融的基石，也是房颤消融(AF)治疗的主要术式。传统射频消融主要是通过电流流经作用组织时，通过组织的阻抗作用而转化为热能，这种热能再通过传导和很小的辐射作用传导到邻近的组织从而产生小范围的组织损伤，即所谓的逐点消融，通过逐点消融进而完成节段性或环肺静脉电隔离，形成肺静脉-左心房的完全电隔离，即PVI。但该技术操作难度相对较大，消融时间长，学习曲线长，对操作者要求较高，患者术中疼痛明显。此外，有一部分患者射频消融肺静脉时无法形成透壁损伤，容易形成肺静脉漏点，导致房颤复发。近年来，冷冻球囊消融逐渐成为导管消融治疗房颤的重要手段之一，早在 2012年的美国心律学会专家共识中就指出，冷冻球囊消融已经成为房颤导管消融的标准消融方法。而国内2015年房颤指南同样指出，经冷冻球囊消融可用于PVI。尽管随着经验的积累以及相关冷冻系统和冷冻球囊导管设计生产技术的不断改进,房颤冷冻球囊消融的并发症有减少的趋势,但其发生率仍可高达5％，部分并发症(诸如膈神经损伤、心房食管瘘等)一旦发生则后果比较严重，需要新的能源辅助冷冻球囊消融，以达到降低对食管瘘/膈神经等后果较严重的并发症，可降低其发生率。与传统能量不同，脉冲电场能量通过瞬间放电在细胞膜上形成不可逆的微孔，造成细胞凋亡，达到非热消融的目的，也被称为不可逆电穿孔。目前，电穿孔消融已被用作一种破坏恶性肿瘤组织的有效手段。脉冲电场消融理论上可在不加热组织的情况下损伤心肌细胞，并具有细胞/组织选择性，保护周围关键结构。避免射频消融和冷冻消融治疗症状性心房颤动的围术期存在一定并发症，且部分患者会复发。脉冲电场能量可通过在细胞膜上形成纳米级的小孔而导致细胞凋亡，具有非热性和组织选择性的特点，比如对于左下靠近食道的消融和右上靠近膈肌的消融，使用脉冲消融将靶点组织损坏，对食道和膈肌无任何影响。

但是在现有的治疗中，在部分心肌区域，使用冷冻消融会更加安全，另外厚壁区域需要使消融灶更深才能透壁，需要使用冷冻消融实现；对于左下肺静脉或者某些畸形肺静脉靠近食道需要采用脉冲消融，另外对于右上肺静脉靠近膈肌，采用脉冲消融无需冷冻消融额外导管刺激膈肌神经；所以一种器械能够有这两种功能，能够大大缩短手术时间，提高成功，降低并发症及患者痛苦，故需发明一种器械能够兼容脉冲和冷冻消融的器械。

发明内容

本实用新型的目的在于解决现有的心率市场消融问题，提供一种器械能够根据病人及病灶情况选择合适的消融方式，降低患者的痛苦，提高手术的安全性和有效性。