[实用新型]一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体

说明书

本实用新型公开了一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体，属于医疗器械领域，具体涉及一种带刚性毛刺的瓣膜假体，包括支架和刚性毛刺，支架可径向收缩、扩张，支架包括锚定区域，在支架横截面上，刚性毛刺在锚定区域表面形成不连续的增摩团簇，所述人工瓣膜假体在患者体内完全释放后，所述锚定区域位于自体瓣环及瓣环以下位置，患者对应传导束至少部分位于所述增摩团簇的不连续区域位置；本实用新型的技术方案既能在患者心内的理想位置处进行锚定，又避免了该位置可能引发的传导阻滞问题，具有非常好的临床意义。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种带刚性毛刺的人工瓣膜假体。

背景技术

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。患者在代偿期无症状，主动脉瓣重度狭窄的患者大多有倦怠、呼吸困难（劳力性或阵发性）、心绞痛、眩晕或晕厥的症状，甚至会突然死亡。

主动脉瓣返流即主动脉瓣在心室收缩时开放，左心室内的血流进入主动脉射向全身，在心室舒张时候关闭，阻止主动脉内的血液返流回左心室，若发生主动脉瓣关闭不全时，在心脏舒张期主动脉瓣不能关闭严密，造成血液从主动脉逆流入左心室。

在主动脉瓣膜疾病的治疗方面，外科手术瓣膜置换术是传统的有效治疗方法。可是这类疾病的患者多系高龄，同时有多器官疾病，身体条件难以接受外科手术，成为临床治疗无望的患者。此外，退化性主动脉瓣膜疾病的病因仍不十分清楚，无法进组病因治疗，也无有效的方法遏制其发展，药物治疗效果不佳。理想的治疗主动脉瓣疾病的措施应既能改善患者的症状又能延长其寿命。早年开展的经皮主动脉瓣球囊成型术曾被用来治疗主动脉瓣狭窄，但无论是单中心的数据还是多中心的注册资料均发现其长期效果不佳。在国内，外科瓣膜置换术仍是一种主要的治疗选择。近年来，国内外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的基础和临床研究，并取得到一些突破性的进展。为需要外科瓣膜置换的高危老年性主动脉瓣退组性患者，提供了一种有效的治疗方法。2002年，Cribier等成功进组了经导管主动脉瓣膜置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR），迄今为止，全球已经完成超过5万例TAVR手术，世界各地的研究均表明：对于无法进组外科换瓣或外科换瓣存在高风险的患者，这项技术是安全有效的。尽管进组TAVR手术的多为高风险患者，但术后30天存活率高于90%，TAVR术后患者血流动力学指标得到明显改善。

但目前自体主动脉瓣关闭不全仍然被列为TAVR术的禁忌症。主要原因在于，支架瓣膜的准确定位和精确释放是TAVR手术中最为关键的技术点。主动脉瓣上有左右冠状动脉的开口，瓣下毗邻二尖瓣，如果定位释放不准确，则可能出现冠脉堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并发症。传统的TAVR器械无论是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于严重主动脉瓣狭窄患者，并不合适用于主动脉瓣反流患者。现有技术中，针对主动脉瓣反流患者的器械设计已经取得一定共识，例如国外的JenaValve、Acurate，国内的J-Valve，均是采用类似自体瓣叶定位件的结构，用于定位主动脉瓣的三个窦，这样有利于支架的准确定位植入。但是，以上器械目前仍多从经心尖入路，对患者创伤仍较大，不能算是严格意义上的经皮植入。针对如何兼顾自体瓣叶定位件和鞘管过大的问题，国内学者和工程师们作出了一些概念上的尝试。

专利 CN201721178112.1 描述了一种人工瓣膜假体及其支架，该支架沿着轴线方向包括流入道、流出道以及位于所述流入道和所述流出道之间的过渡区域；所述流出道包括环状结构和至少两个沿着轴线方向延伸形成的外凸结构；所述至少两个外凸结构分别与所述环状结构的远离所述过渡区域的一端连接；相邻的所述外凸结构之间限定空缺区域。该支架还包括倒刺结构，所述倒刺结构沿着周向方向分布于所述过渡区域和/或所述流出道；所述倒刺结构从所述过渡区域或所述流出道往外伸出而形成。该设计的不足之处在于：为对所述支架提供充足的锚固力，所述倒刺结构长度大，扎入心脏组织的径向距离大，存在破坏心脏周围组织的风险。当组织受到破坏后，支架位置易发生移动，有造成瓣周漏等并发症的风险。