[发明专利]封堵器、由封堵器和插入导管构成的系统以及用于提供该系统的方法

说明书

本发明涉及一种具体用于封闭患者的左心耳(10)的封堵器(12)、一种包括导管和封堵器的系统，以及一种用于提供该系统的方法，该封堵器(12)包括自膨式框架(14)，其中，生物组织(40)布置在该框架(14)上，具体是布置在该框架的外侧上，组织至少部分地覆盖该框架，其中，该生物组织(40)通过成网方法的处理来稳定，并且为了使其耐用，用液体介质润湿或干燥。

技术领域

本发明涉及一种用于封闭患者左心耳的封堵器。本发明还涉及一种用于将封堵器插入患者中的关联系统和用于提供该系统的方法。

背景技术

心耳(auriculae atrii或atrial appendage)是哺乳动物心脏心房的突起。左心耳(LAA)，在医学上称为左心耳(auricula cordis sinistra)，位于肺动脉道附近，并且是血凝块的常见部位，血凝块可能导致中风，尤其是在心房纤颤的患者中。因此，防止左心耳中的血栓是一种预防容易患病患者中风的有效措施。

为了预防中风，已经开发出植入体，这些植入体被引入突起中并封闭通路，例如使用聚四氟乙烯薄膜。这些植入物被称为LAA(左心耳)封堵器。这些植入物被插入到突起中并且具体地通过锚固元件锚固在那里，使得具体地经由其近端区域，它们以液密的方式封闭进入突起的通路。插入主要使用血管内技术进行，即，具体借助于插入导管进行，通过该插入导管将植入物带到使用地点。封堵器具体是以体积减小的形式被带到使用地点，并且在那里膨胀。通常将自膨胀材料用于封堵器，例如形状记忆合金。这种封堵器先前从WO 2015/079023 A1已知。

DE 10 2015 104 785 A1也公开了一种用于借助于封闭元件封闭突起的装置，其中，两个锚固元件固定封闭元件而不损伤任何组织。

另外，US 2018/0338832 A1和WO 2013/158608 A1公开了用于借助于微创手术尤其布置在二尖瓣上的装置，其中，所述二尖瓣由人造瓣膜代替或其功能得到改善。

另外，EP 1 729 682 B1公开了一种腔内人造血管，其作为支架引入主动脉中，并且当膨胀时修复动脉瘤(成囊)。

本发明所解决的问题具体是改善已知封堵器的生物相容性。

发明内容

该问题通过具有权利要求1的特征的封堵器来解决。因此，提出了一种封堵器，具体是用于封闭患者左心耳的封堵器。该封堵器包括自膨式框架，其中，生物组织布置在框架上，该组织至少部分地覆盖所述框架。生物组织具体布置在框架的外侧上。生物组织具体用于提高封堵器的生物相容性。生物组织具体可以布置在框架的外侧上，由此与患者的自然组织和/或与患者的循环血液接触。在这方面，生物组织具体可以用于在封堵器处于布置状态时以液密的方式封闭左心耳。还可以想到，在封堵器已经布置在左心耳中之后，自然细胞或皮肤层形成在生物组织上，由此在生物组织上生长。具体地，通过提供生物组织，可以实现提高的生物相容性。具体地，可以使用生物组织，代替如WO 2015/079023 A1中公开的聚四氟乙烯覆盖物、或由任意其它合成材料制成的覆盖物。因此，可以整体上改善封堵器的生物相容性。

生物组织具体通过成网方法的处理来稳定。成网优选可以借助于交联过程进行，该交联过程具体使用戊二醛和/或乙醇。为了消毒和/或为了使其耐用，生物组织也可以用液体介质永久润湿或润湿然后干燥。可以想到，首先用液体介质对生物组织进行消毒，然后干燥，具体是真空干燥。液体介质优选是甘油和/或单醇至三元醇。

框架具体可以由柔性的、自膨胀的材料构成或者包括这种材料。该材料可以是金属或塑料材料。然而，有利的是具有形状记忆特性的金属合金。例如镍钛诺合金的镍-钛合金是特别优选的。在许多情况下，已经描述了由这些材料制造植入物和通过回火进行再成形的方法。这种类型的形状记忆金属在外部压力下可以变形，并且当该压力消除时，它们自动地恢复所施加的形状。这允许封堵器变形到插入位置，以便借助于导管将所述封堵器带入其预期位置，然后释放封堵器，该封堵器膨胀并从而呈现其所施加形状或推成上面所施加的形状。