[发明专利]测定纳米级系统(NSS)的理化性质的方法

权利要求书

1.使用分析型超速离心(AUC)测定纳米级系统(NSS)的理化性质的方法，包括以下步骤：

a)生成与感兴趣的NSS相关的多维沉降分析图；

b)选择样品相关参数；

c)测定样品中沉降系数值/参数；

d)将样本沉降系数值插入多维沉降分析图以获得NSS样品的映射值；

e)从NSS样品的映射值推断NSS样品的理化性质。

2.根据权利要求1所述的方法，其中纳米级系统(NSS)是纳米级药物输送系统(NDDS)。

3.根据权利要求1或2的中任一项所述的方法，其中生成多维沉降分析图包括以下步骤：

a)选择代表感兴趣的NSS的参数；以及

b)利用NSS和任何单一的NSS组分的AUC沉降系数值/参数/浓度系列来生成多维沉降分析图。

4.根据权利要求1至3的中任一项所述的方法，其中参数从包括密度、吸收/发射、折射、降解动力学的组中选择。

5.根据权利要求4中所述的方法，其中参数降解动力学包括物理参数相关降解和/或化学参数相关降解和/或生物参数相关降解。

6.根据权利要求3中所述的方法，其中生成多维沉降分析图的步骤另外包括测定用于悬浮感兴趣的NSS的溶剂的粘度的步骤。

7.根据权利要求6所述的方法，其中在使用AUC确定NSS样品的理化性质的方法中选择至少三个不同的样品相关参数，其中至少三个样品相关参数包括的参数为密度、粘度和光学检测。

8.根据前述任一权利要求所述的方法，其中理化性质选自由以下组成的组：NSS大小、NSS分子量/摩尔质量、NSS浓度、NSS分散度、NSS聚集体、NSS完整性和NSS稳定性。

9.根据权利要求8所述的方法，其中理化性质的NSS完整性包括NSS在溶剂中的完整性，该溶剂选自包括水、盐溶液、有机溶剂和生物相关液体的组。

10.根据前述任一权利要求所述的方法，其中NSS包括至少两个不同的组分。

11.根据权利要求10所述的方法，其中必须针对NSS进行至少一种独立的AUC测量/抽样，并且优选地，必须针对溶剂进行一种独立的测量/抽样。

12.根据权利要求11所述的方法，其中每个样品要进行的测量次数是两次加上至少一次相对于感兴趣的NSS而改变的测量/组分。

13.根据权利要求10至12的中任一项所述的方法，其中NSS包括溶剂衍生的物理和/或化学改性。

14.根据权利要求10至13的中任一项所述的方法，其中NSS是复合聚合系统，其中优选地，所述复合聚合物系统包含可生物降解的聚合物和包封药物。

15.根据权利要求14所述的方法，其中复合聚合物系统包含靶向染料部分和/或稳定剂，优选表面活性剂。

16.根据权利要求1所述的方法，其中步骤d)由计算机实施，所述计算机包括适于接收来自步骤c)的数据的装置，包括优选地通过多元回归分析，将一个或多个沉降系数值映射到多维沉降分析图上的装置。

17.根据权利要求16所述的方法，其中步骤e)由计算机实施，包括从NSS样品的映射值推断NSS的理化性质的计算装置。