[发明专利]具有防止缝线成环构件的假体心脏瓣膜

说明书

假体心脏瓣膜系统包括具有流入侧和流出侧的假体心脏瓣膜。心脏瓣膜进一步包括流入侧的基部、多个连合柱和固定至连合柱以允许流动通过心脏瓣膜的瓣叶。防成环构件具有心脏瓣膜的流入侧上的第一部分以及心脏瓣膜的流出侧上的第二部分。防成环构件的第二部分在每个连合柱的末梢处沿每个连合柱布置，并且沿至少一个连合柱布置两次以形成围绕所有连合柱的环。防成环构件由材料制成，所述材料具有充分挠性以从连合柱移除而不损伤心脏瓣膜，但又具有足够刚性以在与缝线接触时保持其形状。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年2月5日提交的美国申请号62/801,598的权益，其出于所有目的通过引用其整体并入。

技术领域

本公开总体上涉及医疗装置、部署机构和用于部署这种医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的手术置换。一些实施方式涉及具有防成环(anti-looping)装置的假体心脏瓣膜系统，以在将假体心脏瓣膜部署至天然心脏瓣膜部位(例如用于二尖瓣置换手术)期间防止缝线成环。一些实施方式还涉及使用防成环装置促进假体心脏瓣膜的植入的方法。

背景技术

首先参考图1，人心脏总体上分为四个泵送腔室，其将血液泵送至全身。每个腔室均设置有其自身的单向出口阀。左心房从肺部接收含氧血，并通过二尖(或二尖瓣(bicuspid))瓣将含氧血推进至左心室。左心室收集来自左心房的含氧血，并通过主动脉瓣将其推送至主动脉，主动脉然后将含氧血分配至身体的其它部位。然后在右心房收集来自身体的脱氧血，并通过三尖瓣推进至右心室。然后右心室将脱氧血通过肺动脉瓣和肺动脉推进至肺部，以再次为血液供应氧气。

与心脏的腔室相关的每个瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动并防止血液回流至其它腔室或特定腔室上游的血管中。瓣膜各自由具有直接或间接连接至心房或心室肌肉纤维的致密纤维环的瓣环支撑。

当瓣膜患病或受损时，心脏的效率和/或一般功能可能受损。患病的心脏瓣膜可以分为狭窄的，其中瓣膜没有充分打开以允许足够的血液向前流动通过瓣膜；和/或是无功能的，其中瓣膜没有完全闭合，导致当瓣膜关闭时过多的血液回流通过瓣膜。如果未治疗，瓣膜疾病可以导致严重的衰弱甚至致命。

可以进行各种手术技术来置换患病或受损的瓣膜。例如，患病或受损的天然瓣膜的小叶可以至少部分地移除以准备瓣环，从而用于接收假体置换瓣膜。图2显示了一类流行的假体置换瓣膜1的实例，其是总体上由天然组织瓣叶2构成的组织型生物假体瓣膜，例如由猪组织或牛心包，或由合成或半合成材料制成，安装在周围瓣膜支架结构或框架3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的多个连合柱4支撑。在这些瓣膜中，生物相容性布覆盖的缝线或缝合环(sewing ring)5也可以设置在瓣膜1的支架结构3的流入端上，以促进较容易地附接至天然瓣环。这种假体瓣膜的功能很像天然人心脏瓣膜，其中小叶相互对合以实现血液的单向流动。

当在天然瓣环处植入上述组织型假体瓣膜时，附接过程中可能涉及多根缝线，其中可以预安装多根缝线以提供瓣膜在其上前进或“降落(parachuted)”的轨道，直至其准确定位在植入部位。在准确放置后，还可以在假体瓣膜与心脏壁之间系上并打结另外的缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当位置。

根据植入的方向，例如在一些二尖瓣置换手术中，支架或框架的连合柱，或假体瓣膜的其它部分可以指向远侧并在瓣膜的盲侧推进，从而在推进和植入期间阻碍柱或其它部分的可见性。这种手术还可以需要假体瓣膜及其保持件(holder)在其最窄方向或尺寸上配合通过约15-20mm的切口。同时，在一些情况下，使用各种微创外科手术中的一种通过小的进入通道植入假体瓣膜，其中植入部位的可见性可以受到妨碍或阻碍。