[发明专利]调节管心针硬度轮廓的设备和方法

说明书

一种用于将导管引导至患者体内的预定位置的管心针。管心针可以包括连续芯构件，其用于将电信号从管心针的远侧区段传输至近端。在一些实施方案中，管心针沿着其长度包括不同的硬度轮廓。通过改变线股的数量、改变每个单独股的直径、绞合或编织股、或改变绞合股的单位长度的匝数，可以实现不同硬度特征。管心针的硬度可以从近端向远侧区段降低，例如间歇地、连续地或沿着与远端邻近的连续区段。通过使用捆绑在一起的多个股，可以最大化有益的导电特性和任选地有益的磁性特性，同时修改硬度特征。

优先权

本申请要求2019年2月5日提交的美国临时申请号62/801,585的优先权权益，其全文以引用方式并入本申请。

背景技术

管心针和类似的医疗装置被用于将导管的远侧尖端引导至预定位置。任选地，这样的医疗装置也被设计以给导管放置提供尖端跟踪和确认功能(“跟踪管心针”)。管心针需要刚度(rigidity)和灵活度二者的相对(contrasting)机械特性，以便临床医师医生对这二者进行操纵并且越过曲折的脉管通路。

管心针组件通常包括连接器、手柄、系绳线、管心针线和导电尖端。其中管心针包括跟踪功能，并且跟踪管心针线包括芯线和磁性元件，例如磁线。芯线和导电尖端充当来自患者心脏的ECG信号的导电路径，并且通过连接器被传输至外部跟踪系统。磁线可以围绕芯线盘绕并且传输交流电脉冲，该交流电脉冲生成以便系统进行跟踪的磁场。

发明内容

简而言之，本发明的实施方案涉及一种用于将导管的远侧尖端引导至患者体内的预定位置的管心针。如本文所用的术语“管心针”被认为涵盖跟踪管心针或非跟踪管心针二者以及其变型。在本发明的一个方面，管心针包括由于其机械特性否则将被排除的新型材料。

公开了一种管心针，包括：芯构件，其从管心针的近侧部分延伸至远侧部分，芯构件配置为将电信号从远侧部分传输至近侧部分；和磁性元件，其围绕芯构件的一部分布置，其中管心针的硬度特征沿着管心针的纵向轴线不同。

在一些实施方案中，芯构件的材料包括A228碳钢，并且磁性元件的材料包括铜。在一些实施方案中，管心针还包括限定了第一硬度特征的近侧部分、限定了第二硬度特征的远侧部分和布置在它们之间的过渡部分。近侧部分限定了第一直径，远侧部分限定了小于第一直径的第二直径，并且过渡部分包括从第一直径延伸至第二直径的锥形外表面。磁性元件包括围绕芯构件盘绕或交织的一个或多个线。磁性元件的线直径、线圈节距或匝数中的一种沿着管心针的纵向轴线不同。

在一些实施方案中，磁性元件包括平行于管心针的纵向轴线延伸的多个线，磁性元件限定了围绕芯构件布置的多个线的一层或多层，并且包括布置在管心针外表面上的套筒。磁性元件的外层向近侧终止于磁性元件的内层，以限定锥形外轮廓。磁性元件的多个线限定了统一的纵向长度。

在一些实施方案中，磁性元件包括多个线，多个线的第一部分平行于管心针的纵向轴线延伸，并且多个线的第二部分包括盘绕或交织部分，第一部分和第二部分限定了统一的外径。第一部分限定了第一硬度特征，并且第二部分限定了不同于第一硬度特征的第二硬度特征。在一些实施方案中，磁性元件包括：第一多个线，其平行于纵向轴线延伸并且限定了第一硬度特征，第一多个线中的每个线限定了第一直径；和第二多个线，其平行于纵向轴线延伸并且限定了第二硬度特征，第二多个线中的每个线限定了小于第一直径的第二直径。与第一多个线相比，第二多个线包括更大数量的线，使得管心针的外轮廓限定了一致的外径。

还公开了一种配置为被插入患者的脉管系统的细长医疗装置，医疗装置包括：芯构件，其具有平行于管心针的纵向轴线延伸并且限定了第一硬度特征的近侧部分和包括多个线并且限定了第二硬度特征的远侧部分；和磁性元件，其布置在芯构件的外表面上。