[发明专利]脑血管病变观察和治疗设备

说明书

由于血管的尺寸和曲折性，在颈动脉岩段以外的颅内位置处进行脑血管治疗可能是具有挑战性的。仅在荧光导引下首次通过脑血管取栓成功率可能较低(例如，25.1％)，但血管内窥镜可以帮助提高疗效。护套导管可以朝向脑血管病变推进。护套导管的远端球囊可以膨胀。血管内窥镜可以经由护套导管的工作腔插入以用于观察。护套导管可以具有递减的横向轮廓，并且可以将工作通道延伸到球囊之外一段距离。双同心腔结构可以包括内本体和外本体，从而在内本体与外本体之间限定了膨胀腔，其中，一个或更多个层的一个或更多个部分被拉伸或切割或两者兼而有之，以提供弯曲挠性。回流技术可以用于帮助将各层结合在一起。

优先权要求

本申请要求于2019年1月9日提交的序列号为62/790,330的美国临时专利申请的优先权的权益，该申请的全部内容通过参引并入本文。

技术领域

该文献总体上但非限制性地涉及血管内成像和治疗，并且更具体地但非限制性地涉及脑血管病变观察和治疗。

背景技术

脑血管病变除了其他之外可以包括血栓(血块)或动脉瘤(血管的局部增大或变弱)。脑血管血栓可能与缺血性中风有关，缺血性中风又会对脑组织造成损害。脑血管动脉瘤可能与破裂和出血性中风的风险有关，这又同样会对脑组织造成损害。

来自患者外部的成像器械位置的射线荧光成像可以用于将患者的脉管系统内的血管内器械导引至脑血管病变，比如用于执行诸如血栓切除术或动脉瘤线圈之类的治疗。然而，使用这种外部射线荧光成像来评估病变或其成分或治疗可能是困难的或不可能的，这也可能需要使用必须引入患者体内才能成像的碘化造影剂。器械的这种荧光成像导引具有缺点。例如，这种在荧光导引下的脑血管血栓切除术的首次通过尝试成功率很低；一项研究表明该成功率只有25.1％。此外，这种荧光透视对于患者的辐射引起的并发症可能包括皮肤灼伤和脱发，这可能在低至3Gy的剂量下发生。此外，据报道，患者中与造影相关的肾病发生在约20％-30％的既往肾脏疾病患者和高达5％的其他低风险患者中。除了对患者的辐射风险外，对射线荧光成像设备的操作者也存在辐射风险。即使有适当的防护和着装，对操作者的辐射风险也不是微不足道的，据报道，每个病例对操作者的手和眼睛的辐射高达254Gy。此外，对于操作者来说，剂量在操作者的整个职业生涯中都是累积的。此外，在解剖困难的情况下使用射线荧光成像设备的这种间接可视化可能会导致治疗装置错位，在脑血管病变的情况下，这可能会导致患者的血栓栓塞和出血并发症。

发明内容

本发明人已经认识到，除其他之外，对下述装置和方法的需求尚未得到满足：所述装置和方法能够帮助实现比如在可以位于颅内脉管系统内的脑血管病变的血管内治疗之前、期间或之后对脑血管病变的实时、全彩色、诊断质量分辨率的血管内直接可视化。这可以允许例如对脑血管血栓进行血管内直接可视化观察和治疗，以便在血栓切除术之前允许评估血栓颜色或成分以指导治疗，在血栓切除术期间指导治疗，或者在血栓切除术之后评估结果或确定进一步治疗，这可以帮助提高治疗效力或速度或帮助避免一个或更多个副作用。在另一示例中，本装置和方法可以帮助允许对脑血管动脉瘤进行血管内观察和治疗，以比如在使用溶栓阻塞器(比如线圈、血栓形成剂或两者)进行动脉瘤治疗之前计划或指导这样的治疗，在这样的动脉瘤治疗期间帮助指导实时执行或调整或适应这样的治疗，或者在这样的动脉瘤治疗之后帮助评估所提供的治疗的疗效或指导进一步的计划或治疗。

位于颅内脉管系统内的脑血管病变比如由于小的血管尺寸、曲折的血管形态或者对诊断或治疗血管器械或干预的时间限制中的一者或更多者而可能呈现特别具有挑战性的环境，该时间限制比如由于因引入脑血管病变或血管内诊断或治疗设备以诊断或治疗这种脑血管病变而导致的血流或灌注减少而对脑组织产生副作用的风险造成。某些血管内成像技术，比如血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT)，在脑血管病变诊断或治疗应用中可能存在缺陷，比如缺乏直接的可视化和观察性，或者缺乏足够的微型化以与在小而曲折的颅内脉管系统内的使用相兼容。其他技术，比如扫描光纤内窥镜(SFE)，与IVUS或OCT的间接成像相比，可以提供直接的可视化，但可能很难小型化以到达比如颈动脉岩段以外的颅内位置处的脑血管病变。