[发明专利]稳定的可注射肾上腺素水溶液

权利要求书

1.一种稳定的可注射水溶液，所述稳定的可注射水溶液包含肾上腺素或其药学上可接受的盐、亚硫酸盐抗氧化剂、丁基化羟基苯甲醚、有机酸和螯合剂，其中所述溶液不含无机酸和无机碱。

2.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中所述溶液的pH在3.4至4.5的范围内。

3.如权利要求2所述的稳定的可注射水溶液，其中所述溶液的pH在3.8±0.3的范围内。

4.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中肾上腺素或其相当于肾上腺素碱的药学上可接受的盐以约0.05mg/ml至约0.15mg/ml范围内的量存在。

5.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中肾上腺素或其相当于肾上腺素碱的药学上可接受的盐的量为0.11mg/ml。

6.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中所述亚硫酸盐抗氧化剂以约0.1mg/ml至约0.3mg/ml范围内的量存在。

7.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中所述螯合剂是依地酸二钠二水合物。

8.如权利要求7所述的稳定的可注射水溶液，其中所述依地酸二钠二水合物以0.05mg/ml至2.0mg/ml的量存在。

9.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中所述有机酸是酒石酸。

10.如权利要求9所述的稳定的可注射水溶液，其中所述酒石酸以约0.03mg/ml至约0.5mg/ml范围内的量存在。

11.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中丁基化羟基苯甲醚以约0.001mg/ml至0.005mg/ml范围内的量存在。

12.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中当所述溶液在40℃/75％相对湿度下储存在不可渗透的容器中至少六个月时，所述溶液具有小于1.0重量％的硫酸肾上腺素。

13.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中所述溶液储存在预充式玻璃注射器中。

14.如权利要求13所述的稳定的可注射水溶液，其中所述溶液进一步包装在包括铝袋和除氧剂的二次包装中。

15.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中所述无机酸是盐酸。

16.如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液，其中所述无机碱是氢氧化钠。

17.一种通过静脉内施用如权利要求1所述的稳定的可注射水溶液来治疗败血性休克的方法。

18.如权利要求17所述的治疗败血性休克的方法，其中所述方法能够升高患有与败血性休克相关的低血压的患者的平均动脉血压。

19.如权利要求17所述的方法，其中所述方法包括将约10ml的如权利要求1所述的水溶液添加到约1000ml的5％w/v葡萄糖溶液中，以及将所述溶液静脉内输注到大静脉中，同时避免使用导管连接技术。

20.如权利要求19所述的方法，其中静脉内施用的输注速率为0.05mcg/kg/min至2mcg/kg/min，并且对其进行滴定以实现所需的平均动脉压，并且定期调节剂量，诸如每10至15分钟以0.05mcg/kg/min至0.2mcg/kg/min的增量调节。