[发明专利]微针阵列及微针阵列的制造方法

说明书

本发明的课题在于提供一种流感疫苗的稳定性良好，且流感疫苗的利用效率高的微针阵列及其制造方法。根据本发明，提供一种微针阵列，其具有片材部和存在于片材部上表面的多个针部，其为，针部含有水溶性高分子、流感疫苗及胍胺或其盐，通过针部溶解，将流感疫苗给药到体内的自溶型微针阵列。

技术领域

本发明涉及一种微针阵列及其制造方法。本发明尤其涉及一种含有流感疫苗的微针阵列及其制造方法。

背景技术

近年来，开发了在由生物体内溶解性物质构成的基材中含有药物的溶解型微针阵列。由于微针阵列的针又细又短，因此对神经的刺激少。因此，微针阵列还称作“无痛注射”。

在专利文献1中，记载有一种用于制造经皮输送装置的方法，其包括：(i)提供具有多个微小突起的微小突起构件的工序；(ii)提供包含生物活性药剂的生物相容性覆膜剂型的工序；(iii)将微小突起构件以生物相容性覆膜剂型覆膜，形成经皮输送装置的工序；(iv)在干燥的惰性气氛条件下及/或部分真空下包装经皮输送装置的工序。在专利文献1中，记载有可以添加胍胺作为生物学药剂的抗衡离子。在专利文献1中记载的微针阵列不是针部溶解而将药物给药到体内的自溶型微针阵列。另一方面，在专利文献2中，记载有使含有胍胺的蛋白质稳定的药剂。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2009-522288号公报

专利文献2：国际公开WO08/132363号公报

发明内容

发明要解决的技术课题

一直以来，流感疫苗的给药都是向皮下及肌肉内进行注射。此时，对于注射针的恐惧、注射时的疼痛及精神压力等成为问题。为了解决这些问题，作为无痛方式提出了基于微针阵列的给药。尤其，内含疫苗的微针阵列有效性期望提高，且内含流感疫苗的微针阵列期望出现。

由于微针阵列是微小的制剂，因此含有药物的容积小，需要比注射剂高浓度地含有药物。因此，药物之间的距离变近，容易发生凝聚或反应，可能会破坏药物的稳定性。本发明人等在研究的内含流感疫苗的微针阵列中也获得了流感疫苗的稳定性比注射剂有损的结果，需要改善流感疫苗的稳定性。

并且，包含在微针阵列中的药物，如果有未给药到生物体内的部分，就会浪费大量的药物。因此，微针阵列要求药物集中在针的前端部分。

本发明的课题在于提供一种流感疫苗的稳定性良好，且流感疫苗的利用效率高的微针阵列及其制造方法。

用于解决技术课题的手段

本发明人等为了解决上述课题而进行了深入研究，结果发现，在含有流感疫苗微针阵列中，通过在含有流感疫苗的针部添加胍胺或其盐，流感疫苗的稳定性随时间推移而提高，以及流感疫苗的前端填充性能提高。本发明是基于上述见解而完成的。

即，根据本发明，提供以下发明。

(1)一种微针阵列，具有片材部和存在于片材部上表面的多个针部，其为，针部含有水溶性高分子、流感疫苗及胍胺或其盐，通过针部溶解，将流感疫苗给药到体内的自溶型微针阵列。

(2)根据(1)所述的微针阵列，其中，针部所包含的水溶性高分子的含量相对于针部的固体成分为10质量％以上且99质量％以下。

(3)根据(1)或(2)所述的微针阵列，其中，胍胺或其盐的含量相对于流感疫苗的含量为0.01倍至300倍。

(4)根据(1)至(3)中任一项所述的微针阵列，其中，针部含有糖类。

(5)根据(1)至(4)中任一项所述的微针阵列的制造方法，其包括：

浓缩流感疫苗的工序；