[发明专利]复合生物纺织品的制备方法以及包含复合生物纺织品的医学植入物

说明书

本文公开一种在医学植入物组件中使用或用作医学植入物组件的复合织物的制备方法，所述方法包括以下步骤：提供包含至少一种股线的纺织品，该至少一种股线具有2dtex‑250dtex的纤度并且包含由生物相容且生物稳定的合成聚合物制成的纤维；确定纺织品上为纺织品的预期用途进行切割的位置；任选地用高能量源至少在所确定的位置处在纺织品的至少一侧预处理所述纺织品以使表面活化；用包含生物相容且生物稳定的聚氨酯弹性体和用于聚氨酯的溶剂的涂覆组合物至少在确定的位置处溶液涂覆纺织品；从涂覆的纺织品去除所述溶剂；以及用超短脉冲激光器至少在一个涂覆的位置处激光切割获得涂覆的纺织品；得到复合生物纺织品，其中聚氨酯以基于复合生物纺织品量的2.5质量％‑90质量％的量存在并且聚氨酯至少存在于激光切割边缘处。制备的这种复合生物纺织品表现出良好生物相容性且尤其是血液相容性、高强度和柔韧性的有利组合，并且具有缝合线保持强度高的界限清楚的规则边缘。其他实施方案涉及这种复合生物纺织品在可植入医疗装置的医学植入物组件中或作为可植入医疗装置的医学植入物组件的用途；诸如在骨科应用和心血管植入物中的用途。其他实施方案包括包含所述复合生物纺织品或医学植入物组件的此类医疗装置或医疗植入物。

技术领域

所公开的发明涉及生物纺织品的制备方法，更具体地，涉及基于改性聚合纺织品如机织织物的医学植入物组件的制备方法，涉及获得的这种组件，并且涉及这种组件在制造医学植入物中的用途。

背景技术

术语医疗纺织品通常用于由纤维网络制成的柔性材料，所述柔性材料在身体外使用并且不与循环血液或开放性创伤接，例如绷带、敷料、眼罩、失禁产品、支架(brace)、手术用布帘、面罩等。生物纺织品是指由合成或天然纤维制成的非存活、永久或暂时的纤维构造物如纺织品，生物纺织品在内部(身体内部)或外部(身体外部)生物环境中作为用于预防、治疗或诊断损伤或疾病的医疗装置使用，并且因此用来改善患者的健康、医疗条件、舒适和健康。

生物纺织品能够使用的医学植入物的实例包括外科缝合线、疝气修补网(herniamesh)、韧带应用和肌腱应用以及心血管应用，例如补片(patch)、移植物和人工心脏瓣膜。对能够在植入物中使用的纤维和纺织品的要求涉及生物相容性、生物可降解性与生物稳定性、机械性质(例如强度)和纯度(例如，不含毒物质、无像润滑剂和上浆剂这样的表面污染物)。许多涉及放置植入物的外科手术能够使用开放性或经皮/内窥镜外科技术来进行。后者的微创法因诸如患者恢复时间更短的临床优势而越来越多地被采用。这类手术增加的普及率要求所用装置更低的轮廓(lower profile)，需要同时满足柔韧性的要求的生物纺织品产品；例如压实和压缩以装配在狭窄的传递系统内，而不负面地影响使用中的纺织品或织物的性质和性能。织物是例如通过针织、机织或编织来使纤维的一条或多条股线交织而制成的柔性纺织品；并且通常，纺织品的厚度比其他尺寸如长度和宽度小得多。

生物相容且生物稳定的织物的实例包括由又由聚酯如聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，PET)和聚(左旋乳酸)(poly(l-lactic acid)，PLLA)制成的纤维或者由基于聚烯烃的纤维制成的织物；尤其是由超高分子量聚乙烯(ultra-highmolecular weight polyethylene，UHMWPE)制成的细且强度非常高的单丝或复丝纱线制成的织物。此类PET、PLLA和UHMWPE纤维应用在或建议用在医疗植入物如缝合线、网(mesh)、(支架)移植物和人工瓣膜中。