[发明专利]用于假体心脏瓣膜的框架

说明书

假体心脏瓣膜包括具有流入端、流出端、和中心部分的框架。所述框架可从皱缩构型径向扩张至扩张构型。所述流入端包括多个第一支柱构件，所述多个第一支柱构件具有第一支柱宽度并且在相邻第一支柱构件之间形成第一角度，并且所述中心部分包括多个第二支柱构件，所述多个第二支柱构件具有第二支柱宽度并且在相邻第二支柱构件之间形成第二角度。多个小叶被定位在所述框架内。所述第一角度和所述第二角度，或所述第一支柱宽度和所述第二支柱宽度中至少一个是不同的，使得当所述假体心脏瓣膜被折绉在圆柱形球囊上并使用所述圆柱形球囊扩张时，所述流出端的直径不同于所述中心部分的直径。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年1月17日提交的美国临时申请号62/793,692和于2019年6月6日提交的美国临时申请号62/858,249的权益。美国临时申请号62/793,692和美国临时申请号62/858,249的整个公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本申请涉及包括框架的假体心脏瓣膜，所述框架被配置以制造成圆柱形形状，折绉(crimped)在递送设备上，并且在不使用塑形扩张装置的情况下扩张成多种非圆柱形形状中的任一种。

背景技术

人的心脏可能患有各种瓣膜性疾病。这些瓣膜性疾病会导致心脏严重功能异常，并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入人体的多种已知方法。

各种外科技术可用于置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者进行外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。另一种不太严重的方法是通过修复或重建来治疗有缺陷的瓣膜，该方法通常用于钙化程度最低的瓣膜上。外科疗法的问题在于，它以与外科修复相关的高发病率和高死亡率给这些慢性病患者带来了巨大的风险。

当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要心脏直视外科手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺旁路(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，将患病的天然瓣膜小叶切除，并将假体瓣膜缝合至瓣环处的周围组织。由于与程序相关的创伤以及随之而来的体外血液循环的持续时间，某些患者在外科程序中未幸存下来或在其不久后死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需时间量的增加而增加。由于这些风险，大量天然瓣膜有缺陷的患者被认为无法手术，因为他们的状况太虚弱以至于无法承受程序。据某些估计，多于50％的患有瓣膜狭窄的对象(年龄超过80岁)无法接受瓣膜置换手术。

由于与常规心脏直视外科手术相关的缺点，经皮和微创外科方法受到强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术，以侵入性少得多的程序植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118(其通过引用并入本文)描述了可皱缩的(collapsible)经导管心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以以在导管上的压缩状态经皮引入，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架而在所期望的位置扩张。

经导管心脏瓣膜的一个重要设计参数是扩张的假体瓣膜的形状或轮廓。假体瓣膜的部署形状很重要，因为它会影响：假体瓣膜如何锚定天然瓣环或如何与天然瓣环对接、假体瓣膜位于一个腔室中相对于位于跨过天然瓣膜的另一个腔室中的比例、和/或假体瓣膜与天然组织接合的位置(一个或多个)。扩张的假体瓣膜的形状也会影响假体瓣膜的各种血液动力学参数，如跨假体瓣膜的压降、流入部和流出部的孔口面积、以及瓣膜操作过程中小叶打开和关闭的程度。

发明内容