[发明专利]注射成型的插管系统

说明书

本文公开了一种插管系统（1），其包括软插管（10）和用于保持所述软插管（10）的插管单元。所述插管单元包括压缩单元（20）和主体单元（30），其中所述主体单元（30）包含安装结构（31）和用于保持隔膜的腔（32）。所述软插管（10）拧在所述安装结构（31）上。此外，所述压缩单元周向围绕所述安装结构（31）以及周向围绕所述主体单元（30）的至少多个部分。所述压缩单元（20）包含用于在所述软插管和所述安装结构上施加压缩力的内部材料张力。

技术领域

本发明属于输注技术领域。更具体地，本发明涉及输注部位接口和输注泵，以及用于输注部位接口的插管系统的制造方法。

背景技术

输注泵用于在较长时间段内以非肠道方式向患者提供液体药剂。如今，具有非常小尺寸的可由患者携带在身体上的输注泵是可用的。这种小尺寸的移动输注泵特别适用于计量小剂量的高效液体药剂，诸如用于治疗糖尿病的胰岛素，或用于疼痛治疗的止痛剂，这些液体药剂通过插管输送到患者的组织中。

在一种方法中，在身体上某处携带的输注泵（例如附接到皮带上）经由柔性管材流体连接到输注部位接口（也称为插入头），该输注部位接口附接到患者的身体。输注部位接口包括插管系统，该插管系统具有要插入身体组织中的插管、外壳和用于将插管与连接到上游输注泵的柔性管材流体连接的连接器装置。管材可以与输注部位接口反复连接和断开。连接器装置可以例如包括密闭插管和外壳的流体系统的隔膜。隔膜可以被空心针穿透，以用于可逆地建立流体连接。插管优选地由柔性材料制成，并且因此是软插管。这种插管对其使用者来说更舒适，特别是在身体运动期间。由于柔性插管不能直接插入组织中，因此在柔性插管内部布置了附加的穿刺装置，例如采用由金属制成的刚性穿刺针的形式。穿刺装置的尖的端部从插管的将朝向间质液打开的近侧端部突出。在将穿刺装置和稳定的插管插入身体组织后，将刚性穿刺装置从柔性插管中移除。插管保留在身体组织中。一般来讲，穿刺针以一定的方式布置，使得其穿透隔膜，该隔膜在穿刺针退出后密闭现在打开的插管流体路径的远侧端部。

在另一种方法中，输注泵装置与输注部位接口直接流体连接。泵和插管之间的流体连接通过泵的空心连接器针建立，该空心连接器针可逆地穿透插管单元的隔膜，其中该隔膜密闭插管流体路径的远侧端部。有利地，泵可以与输注部位接口反复连接和断开。

在制造具有柔软且柔性插管的输注部位接口的常用方法中，在第一步中将稳定销引入柔性插管中，以简化制造过程期间对柔性插管的处理。以这种方式制备的临时结构单元插入预先制造的外壳中，柔性插管和外壳例如通过热处理永久连接。然后将稳定销从柔性插管中抽出，并且由实际的穿刺装置代替。穿刺装置的插入有时会损坏柔性插管，这会导致制造期间相对较高的废品率。

WO 2018 033 614 A1公开了一种插管单元，该插管单元包括外壳和柔性插管。柔性插管设置有偏离柔性插管的其余部分的形状的端部区域。柔性插管的端部区域具有例如漏斗状形状或凸缘形状。此外，外壳包括两个部分，在这两个部分之间通过夹紧将该柔性插管的端部区域可靠地锁定到该外壳上。外壳的两个部分最终通过焊接，特别是激光焊接而连接。

现有技术中已知的插管单元和系统具有某些缺点。例如，如果插管单元包括具有两个部分的外壳，这两个部分是单独生产的并且仅随后在制造过程期间连接，则存在某些限制。首先，材料必须适合焊接或胶合，以使得这两个外壳部分可以连接。其次，连接步骤代表了附加的步骤，这会增加制造时间和生产成本。第三，外壳的两个部分必须严格互补，因此只允许很小的材料公差，否则泄漏就会成为问题。这在现有技术中是一个严重的问题，因为由于非互补外壳部件造成的缺陷产品的数量非常多。

发明内容

因此，本发明的总体目标是改进在液体药物输注情况下关于插管系统的设计和使用的现有技术，从而优选地完全或部分避免现有技术的缺点。

在有利的实施方案中，提供了一种插管单元，其中避免或至少显著减少泄漏的发生。

在进一步有利的实施方案中，提供了一种插管单元，其可以以时间和成本有效的方式制造。