[发明专利]用于自动管理细菌载量检测器装置的设备和方法

说明书

本申请描述了一种用于自动管理临时放置在洁净室(12)内的细菌载量检测器装置(11；58)的设备和方法，洁净室由壁(14)分隔，其中至少一个壁具有安装有主关闭单元的至少一个接入孔(15)，接入孔被配置为允许进入腔室(12)内部，同时保持其大气与外部环境隔离和分开。设备(10)包括转移容器(20)、提取装置(64)和支撑装置(42)，转移容器内包含可提取的容纳滑块(23)，容纳滑块(23)上定位有一个或多个细菌载量检测器装置(11；58)；提取装置被配置为从转移容器(20)中提取滑块(23)并使其在腔室(12)内可用，支撑装置被配置为在腔室(12)内稳定地定位和支撑滑块(23)。

技术领域

本发明涉及一种用于自动管理细菌载量检测器装置(例如沉降平皿、尤其是皮氏培养皿、或拭子)的设备和方法。根据本发明的设备尤其被配置为在用于包装或加工药品的机器内自动插入和移除上述装置，所述机器在受保护的环境中以及在受控和规定的大气条件下运行，通常称为“隔离室”。

背景技术

在制药行业，加工和包装医药产品(例如粉末、片剂、药丸等)的操作在一个与外部环境隔离、保护的腔室内进行，通常称为“洁净室”或“隔离室”，将其保存在无菌条件和受控大气中。

加工和/或包装装置和设备布置在受保护腔室的内部，通过特殊的入口和出口与外部连通，该入口和出口配备有转移端口，允许受保护腔室内外的材料被保护转移，防止房间本身内部和外部环境之间的直接连通。这些转移端口须经认证以证明其符合现行法规，通常称为“Alpha-Beta”端口或“RTPs”(快速转移端口，“Rapid Transfer Port”的英文缩写)。

受保护腔室通常还设有允许操作员与腔室内的产品和/或设备互动的操作装置，例如手套，操作员通过手套能够在受保护腔室内进行操作。这种手套通常以密封的方式附接至设置在受保护腔室的壁上的特殊孔口，手套从孔口伸入腔室中。

为了确保总能够满足所需的无菌要求，也就是说，受保护腔室内没有微生物或污染剂，通过使用本领域熟知的沉降平皿(也称作皮氏培养皿)来对可能存在于腔室中的细菌载量进行定期检查。

通过转移端口将平皿插入受保护腔室中，并由操作员手动地经由如上所述的手套放置在腔室内各个预定的区域中，并且在操作员移除之前停留一定的时间，始终使用手套，以便通过转移端口从受保护腔室中取出平皿。

因此，所收集的平皿被保持隔离一定时间，以允许在培养基中的可能的细菌生长，随后送至之后的分析步骤，以确定每一次分析的平皿上是否存在不希望的污染物或微生物。

通过这种方式，事后证实了在一定的时间内加工或包装的特定批次的产品符合所有要求的无菌标准。

沉降平皿包括其中嵌有固体和/或半固体培养基的玻璃或塑料的容器(通常是盘状)，以及封闭容器的盖子。自然地，在预定的时间段内，沉降平皿在预定区域内保持打开状态。

根据现有技术的解决方案，操作员通过提供并连接到腔室壁上的特殊手套，执行移除和粘贴盖子、将平皿引入、定位在受保护腔室中以及从受保护腔室取出的所有步骤。

操作员，尤其在预定的时间间隔内，通过腔室壁上提供的手套进行操作，取下一块平皿，取下其盖子，并将平皿放置在腔室内，在移除平皿、用盖子将其封闭并将其带出腔室外之前，操作员让平皿在一定的时间内作用。

这些已知解决方案的一个缺点在于，所使用的手套虽然允许在隔离室内部以与隔离室分离的方式操作，但可能是在腔室内输送污染物的一种手段。事实上，在使用过程中，手套上可能会形成孔洞或切口，污染物可以通过这些孔洞或切口进入受保护的腔室。

此外，这些解决方案可能会给操作员带来安全问题，例如手套受损，操作员接触到可能对其健康有危害、有毒和/或有伤害或对周围环境有害的药品。此外，在已知的解决方案中，手套可导致平皿在插入和/或从腔室中取出期间，或在关封闭平皿的步骤期间受到污染，从而影响腔室内部环境无菌的正确监测。