[发明专利]多部分冻干容器及使用方法

说明书

提供了一种用于对流体进行冻干、对冻干物进行储存、对冻干物进行重组和将重组的冻干物灌注到患者体内的多部分冻干容器，包括使用该容器的方法。该容器包括前表面、后表面、包括端口区域的不可透气部段、包括可透气膜的可透气部段和包括可剥离密封件的可剥离区域，该可剥离区域包含桥接不可透气部段和可透气部段的边界。该方法包括将流体输入到容器的不可透气部段中，对流体进行冷冻，在冻干室中施加真空压力，使用压力差来打开可剥离密封件，施加热能，对流体进行升华，以及在容器的可剥离区域中产生临时阻塞部。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年3月14日在美国专利商标局提交的标题为“多部分冻干容器及使用方法”的第62/818,214号美国临时专利申请、要求于2019年12月23日在美国专利商标局提交的标题为“冻干装载托盘组件和系统”的第62/952,752号美国临时专利申请以及要求于2020年2月6日在美国专利商标局提交的标题为“冻干容器填充固定装置、系统及使用方法”的第62/971,072号临时专利申请的优先权，这些临时专利申请中的每一个通过引用以其整体并入本文。

本发明在美国国防部授予的合同号为H92222-16-C-0081的政府支持下完成。政府对本发明享有一定的权利。

背景技术

本申请描述了一种用于对流体进行冻干和储存的装置和相关的系统及方法。该装置是一种包括可剥离密封件的不断发展的多部段冻干容器。容器在填充、冻干、储存、重组和灌注的整个阶段发展。该方法描述了整个冻干过程中对容器的操作。

可以使用本公开中描述的装置和技术来冻干和储存任何合适的流体，包括人和动物的血液以及相关的血液产品，例如血浆。

本领域已知许多冻干容器和相关的技术。许多这些容器和技术包括可透气膜，如果可透气膜有损伤时，则结果容易受到容器性能降低的影响。当对人或动物的血液或其成分进行冻干时，如果血液和可透气膜材料之间有直接接触，则会发生膜污染和相关的容器性能下降。因此，设计了各种冻干技术和装置，这些冻干技术和装置保持可透气膜材料和血浆之间的分离。例如，一种方法利用在容器腔内结合半刚性柱状构件的柔性冻干容器。当容器被水平地布置在冻干机搁架上时，柱状构件向上延伸形成支撑件，该支撑件将带框的可透气膜件保持在液体血浆上方。另一种方法利用包括可透气顶部的刚性冻干托盘。容器部件的刚性使顶部在整个冻干过程中保持在血浆上方。

值得注意的是，这些技术容易受到操作者错误的影响。也就是说，容器在预装载或运输过程中的无意倾斜可能导致膜污染。此外，这些技术需要相对昂贵的一次性设备。因此，存在一种需要用于改进冻干容器的设计。

尽管鉴于这些和其它考虑提供了本申请的特定实施例，但本文所讨论的特定问题不应被解释为以任何方式限制本公开的实施例的适用性。

发明内容

本申请的冻干容器描述了通过在可剥离容器区域中使用可剥离密封件以在容器中产生最初阻塞部，从而导致在冷冻之前仅在不可透气容器部段中隔离目标液体(例如，血浆)而对先前容器构造进行改进。

提供本发明内容是为了以简化的形式介绍本申请的一些实施例的方面，并且不旨在包括所要求保护的发明的所有关键或必要元件的详尽列表，也不旨在限制权利要求的范围。

实施例提供了多部分冻干容器。容器包括前表面、后表面、包括端口区域的不可透气部段、包括可透气膜的可透气部段和包括可剥离密封件的可剥离区域，该可剥离区域包含桥接不可透气部段和可透气部段的边界。不可透气部段被构造成容纳固体、液体和气体中的任何一种，而可透气部段被构造成仅容纳气体。

另一个方面，提供了一种在多部分容器中对流体进行冻干的方法。该方法包括将流体输入到容器的不可透气部段中，对流体进行冷冻，在冻干室中施加真空压力，使用压力差来打开可剥离密封件，施加热能，对流体进行升华，以及在容器的可剥离区域中产生临时阻塞部。