[发明专利]包括可预填充式注射器和用于可预填充式注射器的包装物的系统

说明书

本发明公开了一种系统，包括：可预填充式注射器，其具有注射器筒和注射器尖端；以及包装物，其适合于并用于容纳可预填充式注射器，其中注射器尖端设有尖端帽，其中该系统包括用于可预填充式注射器的替换帽，其中包装物适合于并用于容纳替换帽。

技术领域

本发明涉及一种适合于并用于容纳包括注射器筒和注射器尖端的可预填充式注射器的包装物，其中注射器尖端设有尖端帽。本发明还涉及一种系统和该系统的使用方法，该系统包括具有注射器筒和注射器尖端的可预填充式注射器以及适合于并用于容纳可预填充式注射器的包装物，其中注射器尖端设有尖端帽。此外，本发明涉及一种用于可预填充式注射器的替换帽。

背景技术

可预填充式注射器可以与给使用者施用或输送的介质一起用作套件，其中套件的可预填充式注射器填充有介质。

特别地，如今，已预填充注射器已成为用于单位剂量药物的增长最快的选择之一。因为在使用前不需要将要施用的介质转移到注射器中，所以这种注射器很容易操作。使用已预填充注射器可最大限度地减少药物浪费并延长产品寿命。

由于新药的开发，给患者施用药物，而不是通过注射，变得越来越流行。可能的施用方式特别是口服、鼻内、局部、皮肤和更多外部给药。对于此类给药，已预填充注射器可能是储存、运输和施用药物的最佳方式。

此外，对于体内注入的介质或药物，已预填充注射器是一种方便的选择。特别地，现代疫苗对外部影响因素的反应非常灵敏，因此安全地储存在已预填充注射器中。

可预填充式注射器主体包括注射器筒、注射器尖端和可选的指状凸缘。在某些情况下，注射器尖端已经设有穿刺装置。穿刺装置可以是针头、插管或类似元件。

注射器主体由初级包装物生产商在洁净室条件下生产。消毒后，注射器主体设有尖端帽并放置在所谓的注射器嵌套中。尖端帽通常被放置在注射器尖端上并且也可以包围布置在注射器尖端中的针头。

然后将可预填充式注射器交付给制药公司，该公司提供套件连同介质，以施用介质或者优选地用介质填充注射器。

在后一种情况下，在填充过程之后，将柱塞或活塞引入注射器筒中，由此将筒封闭在其近侧上。然后将已填充注射器放入二级包装物中。

尖端帽可以密封尖端和可选的针头。通常，尖端帽至少部分地由弹性材料制成。由于注射器嵌套中用于注射器的空间有限，所以通常将尖端帽设计得尽可能小。然而，这种小尺寸的尖端帽对于使用者来说可能不方便操作。

在某些情况下，使用者需要在实际施用介质之前设置剂量，这可以在以后进行。为此，可能需要暂时移除尖端帽。注射器与尖端帽的重新封闭可能导致在注射器筒中不希望地引入一部分空气。这部分空气可能对患者造成刺激。在注射器筒中的介质是较高粘度介质的情况下，封闭的空气部分可能难以去除。

WO 2018/038078 A1公开了一种医疗器械包装物，其具有包括已预填充注射器系统和包装主体在内的多个注射器包装物主体，以及容纳多个注射器包装物主体的外盒。已预填充注射器系统的针头单元相对于针头单元壳体被支撑，其中最大外径部分设置在针头毂的尖端处，该针头毂与针头单元壳体的内表面接合。在外盒中，多个注射器包装物主体被布置成使得针头体的轴向方向处于外盒的上下方向上。已预填充注射器用密封帽密封，但不提供替换帽。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供可预填充式注射器、用于容纳可预填充式注射器的包装物以及包括可预填充式注射器和克服上述缺点的包装物的系统。

本发明还涉及本发明的系统，其中注射器预先填充有即用型药物制剂。

此外，本发明涉及一种套件，该套件包括本发明的系统以及即用型水溶液或粉末形式的药物制剂以在合适的载体中重构，以及施用所述药物制剂的说明。

附图说明

图1示出了没有尖端帽的可预填充式注射器；