[发明专利]多孔膜

说明书

本发明的课题在于，提供在制造多孔膜时膜彼此粘着的现象(膜粘连)得以降低的多孔膜。前述课题可通过下述多孔膜来解决，所述多孔膜包含疏水性高分子和亲水性高分子，利用飞行时间型二次离子质谱分析法(TOF‑SIMS)对前述多孔膜的表面进行测定时的、源自前述亲水性高分子的离子的计数相对于源自前述疏水性高分子的离子的计数之比的平均值T为1.0≤T。

技术领域

本发明涉及多孔膜、多孔膜的制造方法和膜粘连的降低方法。

背景技术

近年来，由于副作用少且治疗效果高，使用血浆分级制剂和生物药品作为药品的治疗逐渐普及。但是，由于血浆分级制剂来源于人血、生物药品来源于动物细胞，因此，存在病毒等病原性物质混入至药品中的风险。

为了防止病毒混入至药品中，必须进行病毒的去除或灭活。作为病毒的去除或灭活方法，可列举出加热处理、光学处理和化学药品处理等。从蛋白质的变性、病毒的灭活效率和化学药品的混入等问题出发，不局限于病毒的热性质和化学性质而对所有病毒有效的膜过滤方法备受关注。

作为应去除或灭活的病毒，可列举出直径25～30nm的脊髓灰质炎病毒、属于最小病毒的直径18～24nm的细小病毒，对于较大的病毒而言，可列举出直径80～100nm的HIV病毒。近年来，尤其是对于去除细小病毒等小病毒的需求提高。

对病毒去除膜要求的第一性能是安全性。作为安全性，可列举出不会向血浆分级制剂和生物药品中混入病毒等病原性物质的安全性、以及不会混入来自病毒去除膜的溶出物等异物的安全性。

作为不混入病毒等病原性物质的安全性，重要的是利用病毒去除膜来充分去除病毒。非专利文献1中，小鼠微小病毒、猪细小病毒的目标清除率(LRV)为4。

此外，作为不混入溶出物等异物的安全性，重要的是不从病毒去除膜产生溶出物。

对病毒去除膜要求的第二性能是生产率。生产率是指高效地回收5nm尺寸的白蛋白和10nm尺寸的球蛋白等蛋白质。

专利文献1公开了一种病毒去除方法，其使用了含有疏水性高分子和非水溶性高分子的多孔膜。

专利文献2公开了一种病毒去除膜，其中，对于通过热激发相分离法而制膜的包含聚偏二氟乙烯(PVDF)的膜，利用接枝聚合法对表面进行了亲水化。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开第2016/031834号

专利文献2：国际公开第2004/035180号

非专利文献1：PDA Journal of GMP and Validation in Japan,Vol.7,No.1,p.44(2005)

发明内容

发明要解决的问题

本发明要解决的问题在于，提供在制造多孔膜时膜彼此粘着的现象(本说明书中称为“膜粘连”)得以降低的多孔膜。此外，其它课题在于，提供降低在制造多孔膜时产生的膜粘连的方法。进而，作为本发明的课题，还可列举出提供在制造多孔中空纤维膜时产生的膜粘连(以下有时将多孔中空纤维膜中的膜粘连称为“纤维粘连”)得以降低的多孔中空纤维膜，提供降低在制造多孔中空纤维膜时产生的膜粘连的方法。

用于解决问题的方案