[发明专利]用于确定患者的多发性硬化的状态的技术

说明书

提出了一种用于确定MS(多发性硬化)患者的MS状态的技术，例如复发缓解型MS(RRMS)或继发性进展型MS(SPMS)或从RRMS到SPMS的过渡状态。在该技术中，用户将患者数据和患者年龄以及可选的EDSS分数和/或T25FW分数输入到处理器。患者数据查询包括分组为与复发和恢复相关的第一组、与所经历的症状相关的第二组以及与患者在预定时段中所经历的影响相关的第三组的项目。每个项目具有指派的预定权重并且包括多个对应的预定响应。每个响应具有指派的预定分数。还对年龄查询和EDSS查询和/或T25FW查询指派了预定权重。处理器基于第一、第二和第三组分数和年龄分数以及可选地包括的EDSS分数和/或T25FW分数生成总分数，基于该总分数，确定MS状态，例如RRMS或SPMS或从RRMS到SPMS的过渡。

技术领域

本发明涉及用于确定患者的多发性硬化(Multiple Sclerosis)(MS)的状态的技术，并且更具体地涉及用于确定MS从复发缓解型(relapsing-remitting)MS(RRMS)到继发性进展型(secondary progressive)MS(SPMS)的进展的技术。

背景技术

多发性硬化(MS)是中枢神经系统(CNS)的一种慢性炎症性神经退行性疾病，其特征在于脱髓鞘(即髓鞘蛋白丢失)和不同程度的轴突丢失和神经胶质增生。神经病学的主要观点是MS是一种自身免疫性疾病。MS是导致青年和中年人神经功能障碍的主要原因，影响全世界估计有250万人。大多数患者的诊断年龄在20至40岁之间(女性与男性的比率为2:1)。

临床医生通常将MS患者分为不同类型的疾病模式，简单地说，一般将MS分为3个主要的临床病程(表型)：复发缓解型MS(RRMS)、继发性进展型MS(SPMS)和原发性进展型MS(PPMS)。这些类型中的一些类型是相关的，例如来自RRMS的MS进展的SPMS，此类相关类型的MS也称为MS状态或MS阶段或MS病程或MS子形式。RRMS和SPMS通常被认为是MS疾病连续体的一部分。在临床试验中，MS相关的残疾可以用Kurtzke扩展残疾状态量表(EDSS)来衡量。

大约85％的患者最初会经历RRMS。RRMS特征在于是不连续的运动、感觉、小脑或视觉攻击，其发生在1-2周内(复发)，并且通常在1-2个月内消退(缓解)。RRMS患者的典型复发频率为0.81.2/年，但可以高度可变。尽管在缓解和无复发期间，患者保持临床上稳定，但很大比例的复发(例如42至57％)可能导致功能的不完全恢复，并且从而可能导致永久性残疾。

在RRMS发作的10年内，大约一半的RRMS患者会发展为继发性进展型MS。SPMS特征在于逐渐增加的残疾，而与复发无关。SPMS可以有或没有复发。其特征在于是身体和认知残疾的慢性和稳定增加，而与复发无关。SPMS通常定义为在初始RRMS状态后至少6至12个月内残疾的逐渐进展，而与复发无关。

通常，SPMS以复发的SPMS开始，但随着残疾的进展，复发消失。PPMS从发作开始就具有进展型的病程，而没有任何复发或缓解。PPMS影响较少数量的MS患者。

Thomson(2006)提供了关于MS分类的概述(Thomson Core Evid.1(3):157–67(2006))。Lublin(2014)提供—最近修订的Lublin标准—也用于定义MS表型，考虑反映炎症或神经退行性过程的两个方面，例如疾病活动性(基于临床复发率和影像学发现)和疾病进展—见Lublin,F.D.等人“Defining the clinical course of multiple sclerosis”,Neurology,1996,46:907-911；以及Lublin等人“Defining the clinical course ofmultiple sclerosis:the 2013revisions”,Neurology,2014,83:278-86。因此，患者被描述为具有(1)活动的(由临床复发和/或MRI活动确定)或非活动的复发性MS，具有或不具有残疾恶化，或(2)进展型MS，原发性或继发性进展型疾病，其是活动的或非活动的，具有或不具有残疾进展。