[发明专利]在具有旁路通路的导管上的可充胀球囊

说明书

提供了一种医疗装置，所述医疗装置将治疗剂递送到身体通路内的组织，而同时允许体液流过治疗位置。所述医疗装置包括可充胀球囊以及任选地一个或多个球囊壁开口，所述一个或多个球囊壁开口被配置为允许所述可充胀球囊的内部的流体在所述可充胀球囊被所述可充胀球囊的所述内部的所述流体加压时流过所述可充胀球囊。在所述可充胀球囊在治疗部位处充胀期间，通过使用所述医疗装置中的一个或多个旁路通路来在所述治疗部位上维持血液流过血管。

本公开要求2019年4月8日提交的美国临时申请序列号62/831,076的优先权，该临时申请以引用的方式并入本文。

本公开涉及一种医疗装置，该医疗装置将治疗剂(例如，血管扩张药、抗血栓形成剂、抗再狭窄药物等)递送到在通路内的组织，而同时准许体液流过治疗位置。在一种非限制性布置中，医疗装置被配置为将治疗剂递送到可能已经发生狭窄(即，血管狭窄)的血管。医疗装置包括可充胀球囊，该可充胀球囊具有保持高流体压力而不破裂的能力，并且被配置为充胀以用于血管成形术程序。医疗装置可任选地用于促进支架的递送。医疗装置可任选地促进电穿孔和/或离子电渗来在动脉壁内有效地递送治疗剂。医疗装置上的可充胀球囊至少部分地位于该医疗装置的远侧端部处。可充胀球囊可任选地包括一个或多个孔，该一个或多个孔被配置为允许可充胀球囊的内部的流体(例如，包括一种或多种治疗剂的流体等)在该可充胀球囊被在该可充胀球囊的内部的流体部分地或完全地加压时流过该一个或多个孔或通过该一个或多个孔渗出。流过医疗装置的部分地或完全地充胀的可充胀球囊中的一个或多个孔或通过该一个或多个孔挤出的流体接触血管壁，并且然后，可通过扩散来部分地或完全地迁移到血管壁的组织中，可任选地通过电穿孔和/或离子电渗来辅助该扩散。在医疗装置的可充胀球囊在治疗部位处充胀期间，通过使用该医疗装置中的一个或多个旁路通路来在治疗部位上维持血液流过血管(例如，静脉、动脉)。一个或多个电极可任选地放置在可充胀球囊上、放置在可充胀球囊中和/或围绕可充胀球囊放置，以促进电穿孔和/或离子电渗。

发明背景

血管狭窄是血管壁上形成斑块或血栓引起的。缓解狭窄的现代手段是通过血管成形术来进行，其中用球囊导管驱使血管的扩张。为了维持经扩张的血管通畅，通常在狭窄的部位处插入金属架。为了防止再狭窄，支架通常设置有可抑制或防止再狭窄的治疗剂或药物的涂层。为了使治疗剂对再狭窄有效，治疗剂需要施用很长时段，典型地是约一个月。这个治疗剂递送时段已经通过将治疗剂包封在支架与赋形剂之间来实现。赋形剂典型地由可溶解聚合物材料制成。血管内长期存在支架和赋形剂一直是血管中的后期不良反应(诸如血栓形成)的原因。使用生物可吸收赋形剂或惰性聚合物(诸如氟化聚合物)降低了晚期血栓形成的发生率；然而，血管中存在永久性支架仍然会造成血管中的后期不良反应。

在较新的发明中，已经使用了生物可吸收架；然而，由于在生物可吸收材料的机械性质和中间副产物的酸性方面的限制，尚未实现所期望的结果。

近年来，已经开发了在没有架的情况下将治疗剂涂覆在球囊上的装置。当球囊在治疗部位处充胀时，预期治疗剂会转移并附着到动脉壁的内表面。治疗剂的这种施加模式原则上是粗略的，因为一旦球囊收缩并从血管移除，血管中的血液流动就会冲走血管壁上的大部分或全部治疗剂。从此类装置转移到血管的壁中的治疗剂量是不受控制的，并且因此，在很大程度上是可变的且不准确的。当球囊完全地充胀时，通过血管的血液流动被终止。根据血管的大小、血管的位置和患者的健康状况，在不伤害患者的情况下在治疗血管期间终止血液流动通过血管的可接受时间将不同。当治疗动脉时，球囊充胀将阻止氧和营养物供应到在经充胀球囊下游的组织和器官。球囊的充胀时间取决于组织在变得缺血之前对被夺去氧或营养物的耐受性。例如，在相对健康的患者中，用于冠状动脉的大多数血管成形术程序通过球囊充胀阻塞冠状动脉不超过约30秒。然而，对于患有心肌梗塞的患者来说，动脉被阻塞不超过约10秒。在神经动脉(例如，大脑中的动脉)中，在血管成形术程序中可耐受的球囊充胀时间必须更短(例如，不超过10秒至15秒)。在外周动脉中，血管成形术程序的球囊充胀时间可稍长一些(例如，多达30秒)。在大多数情况下，可充胀球囊的充胀时间小于60秒，并且对于患有心肌梗塞的患者来说，典型地是小于十秒。