[发明专利]减量-液体容器

说明书

本发明涉及一种减量‑液体容器，其用于将液态介质、尤其是生物介质输出到生物处理技术设备中，尤其是输出到生物反应器中，其中，液体容器(1)提供用于液态介质的容纳容积(2)，其中，液体容器(1)具有两个在开始位置与结束位置之间相对彼此可运动的、形状稳定的容器部件(6,7)和用于导出液态介质的排出接头(8)。提出，液体容器(1)具有至少部分区段地限界容纳容积(2)的、形状可改变的限界器件(9)，限界器件与形状稳定的容器部件(6,7)如此连接，使得促使容纳容积(2)的容积变化的、形状稳定的容器部件(6,7)相对彼此的相对运动带来限界器件(9)的形状改变。

技术领域

本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分所述的用于将液态介质输出到生物处理技术设备中、尤其是输出到生物反应器中的减量-液体容器，一种根据权利要求13所述的具有包装和这种无菌地包装在该包装中的液体容器的包装组件以及根据权利要求14所述的这种无菌地包装的液体容器和/或这种包装组件的应用。

背景技术

生物处理技术设备在此完全一般性地理解为如下装置，利用该装置可以执行或支持生物技术工艺。仅示例性地在此列举生物反应器，在所述生物反应器中微生物或组织细胞在预定条件下经培养。这种装置通常具有容器，在该容器中容纳有由一方面为了生物技术工艺而设置的物质、例如微生物或组织细胞和另一方面相应培养介质构成的生物的反应介质，以便可以执行相应的生物技术方法步骤、例如发酵或培养。

一种针对这种生物反应器的示例一方面是一种生产-生物反应器，即相对大的在生产尺度下具有例如数百升或数千升的工作容积的生物反应器，以用于工业制造微生物或细胞产品，尤其是生物药物。这种生物反应器作为产物形成发酵浆，所述发酵浆通常在所谓的下游-工艺进一步处理，以便获得由细胞或培养上清液构成的产品。另一种示例是实验室-生物反应器，即相对小的在实验室尺度下具有例如低于10升的工作容积的生物反应器。这种实验室-生物反应器用于例如制造ATMP(先进医疗产品，用于新型疗法的药剂)和/或执行细胞扩展，通过所述细胞扩展能够产生对于相应的应用目的而言足够数量的细胞、尤其是组织细胞或微生物细胞。对此的一种应用情况是培植人类细胞，例如T细胞(T淋巴细胞)，所述人类细胞从患者中取出，接着在体外扩展并且然后再注入给患者。

特别是在借助实验室-生物反应器制造ATMP时，但原则上也在生产-生物反应器中，重要的是单个的液态介质、例如生物介质到相应的生物反应器中的尽可能精确且精准的添加。因为许多ATMP不能无菌地过滤或不能最终被杀菌，所以这种药剂的制造以无菌的方式在相应净化室等级的净化室中进行。由此，液态介质到生物反应器中的添加或液态介质在两个培养基器皿和/或生物反应器之间的转移原则上带来污染的风险，因此这种操纵步骤通常在净化室等级A(GMP-手册附录1)或ISO 5(ISO 14644-1)的净化室中执行。但药剂在这种净化室中的制造由于高的监控要求，耗费的包覆程序等而是成本非常高昂的。

出于该原因，尤其是在ATMP制造的领域中，存在对于用于培养或扩展细胞的封闭的系统的需求，由此可以使用较低净化室等级的净化室，例如净化室等级D(GMP-手册附录1)或ISO8(ISO14644-1)的净化室。但在此一个挑战是将液态介质以尽可能简单的方式添加给这种封闭的系统。虽然已知不同的减量-液体容器，即具有最大30ml的小的容纳容积的液体容器、如注射器或梨状瓶。但液态介质从这种液体容器到封闭的系统中的转移有时需要多次应用无菌连接器，无菌过滤器或类似物，这又提高耗费和成本。

发明内容

本发明基于以下问题，如此设计并扩展减量-液体容器，使得液态介质到用于终端应用者的封闭的系统中的添加得到简化。

上述问题在根据权利要求1的前序部分的用于输出液态介质、尤其是生物介质的减量-液体容器中通过权利要求1的特征部分的特征解决。