[发明专利]角膜假体装置和套件及其使用的外科方法

说明书

本发明提供了角膜假体装置和套件及其使用的外科方法。

发明背景

影响角膜的疾病是全世界失明的主要原因，其总体重要性仅次于白内障。根据世界卫生组织表示，每年报告大约200万新病例。世界上有5000多万人因角膜损伤或疾病导致一只或两只眼睛失明。视敏度的下降影响更多人。

由于各种原因，目前针对角膜失明和疾病的解决方案只解决了5％-10％的病例。到目前为止，大多数患者都接受了角膜移植术治疗——这是一种依靠于移植从死者身上获取的角膜组织的手术程序。由于各种原因，所有基于植入物的人工角膜解决方案都未能解决这一潜在问题。由于风险、复杂性和成本，这些被选择性地用作不适合于角膜移植或角膜移植失败的患者的最后手段。目前角膜失明的解决方案分为角膜移植术(角膜移植)和角膜假体(人工角膜)。

在角膜移植手术期间，移植物取自最近去世的捐赠者，捐赠者没有已知的疾病或其他可能影响捐赠组织存活机会或受捐者健康的因素。角膜移植术的缺点是缺乏供体组织、运作角膜库的复杂性和成本以及仅针对某些情况的有限适用性。例如，导致血管化(血管侵入角膜组织)的角膜疾病和损伤不适合角膜移植术。多次移植还会导致排斥/失败的风险增高。

当使用人工角膜时，这种手术程序被称为角膜假体(keratoprosthesis)。传统上，推荐在患者经历一次或多次供体角膜移植失败后进行角膜假体植入。虽然不同类型的角膜假体已被FDA批准有限使用(参见Salvador-Culla等人的《功能生物材料杂志(Journal ofFunctional Biomaterial)》，2016年7月13日，其中对角膜假体领域的最新进展进行了综述)，但是目前市场上唯一可行的解决方案是Boston KPro(波士顿角膜假体)。Boston KPro仅被FDA批准用于角膜移植术无法解决的病例。这是由于许多并发症以及需要由熟悉Boston KPro的眼科医生进行密切和终生监测造成的。为了防止炎症，终生外用类固醇，如醋酸泼尼松龙对所有KPro眼睛都是必要的。

关于已知的角膜假体选择存在很多缺点和失败，包括各种术后并发症，这些并发症主要是装置介入前眼房生理机能的结果。大多数患者(60％-75％)发展为青光眼，眼内压升高，这可能导致失明、视野受限和白内障。此外，已知的角膜假体的生物融合性(biointegration)差，需要每天滴抗生素、终生使用外用类固醇进行治疗以及眼科医生的强化终身随访。

在植入已知的角膜假体后，进入眼睛的内部部分以执行诸如白内障和视网膜手术的外科手术程序至多是非常有限的。因此，主要的角膜假体手术通常与包括植入青光眼过滤装置以及白内障手术(用合成眼内晶状体(lens)替换晶状体)的其他手术程序相结合，使得手术程序时间更长、更危险且成本更高。

WO 2016/199139公开了一种角膜假体组件，包括中心光学芯；和包含至少一个多孔生物相容性层的周边裙部(peripheral skirt)，以及在人工角膜手术程序中使用该角膜假体组件的方法。

发明概述

本发明提供了一种角膜假体，包括：(a)中心光学芯，其包括具有前表面和后表面的中心光学晶状体；和(b)围绕所述中心光学芯的周边裙部，该周边裙部包含至少一种生物相容性聚合物，并且具有能够放置在眼睛的结膜下方和巩膜上方的宽度；其中所述中心光学芯包括从前表面径向延伸(即环绕、围绕前表面)的前边缘、以及从后表面径向延伸(即环绕、围绕后表面)并位于后表面下方的后边缘；其中所述前边缘包括至少两个缝合孔和至少两个进入口(access port)；并且其中所述后边缘包括至少两个延伸凸缘。

术语“角膜假体”应理解为包括当替换有需求的受试者的患病角膜时，在角膜假体手术中使用的人工角膜。术语“角膜假体组件”、“人工角膜”和“人工角膜组件”在本文中可互换使用。因此，本发明的人工角膜包括位于本发明的人工角膜的中心处的中心光学芯和围绕所述光学芯定位的周边裙部，除其他用途外，该中心光学芯还用于覆盖眼睛的前眼房，该周边裙部穿过结膜-眼球筋膜复合体下方的前巩膜。