[发明专利]大麻二酚在治疗结节性硬化复合症中的用途

说明书

本发明涉及大麻二酚(CBD)制品用于治疗与结节性硬化复合症(TSC)相关的癫痫发作的用途。优选地，所使用的CBD呈植物来源的纯化CBD的形式，其包含大于或等于98％(w/w)的CBD和小于或等于2％(w/w)的其他大麻素。存在的其他大麻素是浓度小于或等于0.1％(w/w)的THC；浓度小于或等于0.15％(w/w)的CBD‑C1；浓度小于或等于0.8％(w/w)的CBDV；和浓度小于或等于0.4％(w/w)的CBD‑C4。植物来源的纯化CBD优选地还包含反式THC和顺式THC两者的混合物。可选择地，使用合成产生的CBD。在使用中，CBD与一种或更多种其他抗癫痫药物(AED)同时给予。可选择地，CBD可以被配制用于与一种或更多种AED分开地、顺序地或同时地施用，或者可以以单一剂型提供组合。

发明领域

本发明涉及大麻二酚(CBD)制品用于治疗与结节性硬化复合症(TSC)相关的癫痫发作的用途。

优选地，所使用的CBD呈植物来源的纯化CBD的形式，其包含大于或等于98％(w/w)的CBD和小于或等于2％(w/w)的其他大麻素。存在的其他大麻素是浓度小于或等于0.1％(w/w)的THC；浓度小于或等于0.15％(w/w)的CBD-C1；浓度小于或等于0.8％(w/w)的CBDV；和浓度小于或等于0.4％(w/w)的CBD-C4。植物来源的纯化CBD优选地还包含反式THC和顺式THC两者的混合物。可选择地，使用合成产生的CBD。

在使用中，CBD与一种或更多种其他抗癫痫药物(AED)同时给予。可选择地，CBD可以被配制用于与一种或更多种AED分开地、顺序地或同时地施用，或者可以以单一剂型提供组合。

发明背景

癫痫在全世界人口的约1％中发生(Thurman等人,2011)，其中70％能够利用可用的现有抗癫痫药物(AED)充分控制其症状。然而，该患者组的30％(Eadie等人,2012)无法用可用的AED获得无癫痫发作(seizure freedom)，并且因此被称为患有顽固性癫痫(intractable epilepsy)或“难治性癫痫(treatment-resistant epilepsy)”(TRE)。

顽固性癫痫(intractable epilepsy)或难治性癫痫(treatment-resistantepilepsy)在2009年被国际抗癫痫联盟(International League Against Epilepsy，ILAE)定义为“未能通过两种耐受的且适当选择和使用的AED方案(无论是作为单一疗法还是组合)的足够的试验来实现持续的无癫痫发作”(Kwan等人,2009)。

在生命的最初几年期间发展癫痫的个体通常难以治疗，并且因此通常被称为难治性。在儿童时期经历频繁的癫痫发作的儿童通常留下神经损伤，这可能引起认知、行为和运动的延迟。

儿童癫痫是一种在儿童和年轻人中相对常见的神经紊乱，具有每100,000人中约700人的患病率。这是每单位人口中患有癫痫的成人的数目的两倍。

当儿童或年轻人表现癫痫发作时，通常进行调查以便调查原因。儿童癫痫可能由许多不同的综合征和基因突变引起，并且因此对这些儿童的诊断可能花费一些时间。

癫痫的主要症状是反复的癫痫发作。为了确定患者罹患的癫痫或癫痫综合征的类型，对患者正在经历的癫痫发作的类型进行调查。进行临床观察和脑电图学(EEG)测试，并且根据ILEA分类对癫痫发作的类型进行分类。

全身癫痫发作(Generalised seizure)(其中癫痫发作发生在双侧分布的网络内并且迅速进入双侧分布的网络)可以被分为六个亚型：强直阵挛性(大发作)癫痫发作；失神性(小发作)癫痫发作；阵挛性癫痫发作；强直性癫痫发作；失张力性癫痫发作和肌阵挛性癫痫发作。