[发明专利]低温小瓶和小瓶组件

说明书

本发明提供了用于在低温环境中储存药物的小瓶和小瓶组件。在一个示例性实施方案中，提供了包括基体部分和瓶口部分的小瓶。该瓶口部分具有外表面和内表面，其中该内表面限定被构造成接纳可变形的密封构件的第一部分的通道。该瓶口部分在其该外表面上包括被构造成与该可变形的密封构件的第二部分接合的表面特征结构。该表面特征结构被构造成当该可变形的密封构件从第一构型收缩到第二构型时保持与该可变形的密封构件的该第二部分接合，从而保持该瓶口部分和该可变形的密封构件之间的密封。

技术领域

本发明提供了用于在低温环境下储存药物的小瓶和小瓶组件。

背景技术

药物通常封装在小瓶中，诸如玻璃小瓶或塑料小瓶，该小瓶密封有塞子(例如，橡胶塞)。然而，当暴露于低温条件(例如，干冰或低温)时，小瓶和塞子之间的密封可能会受到损害。这可能是由于小瓶和塞子的热膨胀系数之间的差异。在低温环境下，塞子比小瓶收缩得更大。例如，在低温环境下，玻璃小瓶可收缩约0％至3％，而橡胶塞可收缩高达约8％。此外，常用的丁基橡胶塞在处于其玻璃化转变温度(T_g)以下时可失去其弹性特性，这对可密封性构成了进一步的风险。因此，可在小瓶和塞子之间形成间隙，从而允许微生物接触并污染容纳在小瓶中的药物。此外，在低温条件下，密封完整性的暂时丧失可允许来自周围环境的冷致密气体泄漏到小瓶中。由于与气体的相互作用和导致的小瓶过压，气体的这种进入可降低所储存的药物的功效。

因此，需要与在低温环境中储存药物相关联的改进的小瓶和小瓶组件。

发明内容

本发明公开了用于在低温环境下储存药物的各种小瓶。

在一个实施方案中，提供了包括基体部分和瓶口部分的小瓶。基体部分具有限定腔体的内表面，该腔体被构造成选择性地保持药物。该瓶口部分具有外表面和内表面。该内表面限定与腔体流体连通的通道，并且该通道被构造成接纳可变形的密封构件的第一部分。该瓶口部分在其该外表面上包括被构造成与该可变形的密封构件的第二部分接合的表面特征结构。该表面特征结构被构造成当该可变形的密封构件从第一构型收缩到第二构型时保持与该可变形的密封构件的该第二部分接合，从而保持该瓶口部分和该可变形的密封构件之间的密封。

该表面特征结构可具有多种构型。在一些实施方案中，表面特征结构可以是低凹部或突起部中的至少一者。低凹部或突起部中的至少一者可围绕瓶口部分的至少一部分周向延伸。低凹部可被构造成接纳可变形的密封构件的第二部分。突起部可被构造成穿透该可变形的密封构件的第二部分。突起部可终止于被构造成推入可变形的密封构件的第二部分中的表面。

在一些实施方案中，表面特征结构可包括一个或多个凹形低凹部。在其他实施方案中，表面特征结构可包括一个或多个三角形突起部。在其他实施方案中，表面特征结构可包括一个或多个三角形突起部和一个或多个凹形低凹部。

在一些实施方案中，表面特征结构可包括各自具有至少一个平坦表面的一个或多个突起部。在此类实施方案中，表面特征结构可包括一个或多个凹形低凹部。

在一些实施方案中，表面特征结构可包括具有截头多边形形状的一个或多个突起部。在其他实施方案中，表面特征结构可包括具有倒置的截头多边形形状一个或多个低凹部。

在一些实施方案中，表面特征结构可包括相对的第一壁和第二壁，该第一壁和第二壁相对于彼此成角度延伸。在某些实施方案中，该角度可以是约45度至55度。在其他实施方案中，该角度可以是约100度至110度。

在一些实施方案中，表面特征结构可具有约0.2mm至0.5mm的宽度。在一些实施方案中，表面特征结构可具有约0.1mm至0.5mm的高度。

可变形的密封构件可具有多种构型。在一些实施方案中，可变形的密封构件可具有基本上T形的构型。在一些实施方案中，可变形的密封构件可具有约40A至70A的肖氏硬度。在其他实施方案中，可变形的密封构件可具有约45A至55A的肖氏硬度。