[发明专利]用于检测淋病奈瑟氏球菌的组合物和方法

说明书

描述了用于快速检测生物样品或非生物样品中NG菌毛蛋白转化蛋白(Piv_Ng)基因的存在或不存在的方法。所述方法可包括进行扩增步骤、杂交步骤和检测步骤。此外，提供了靶向所述NG Piv_Ng基因的引物、探针以及被设计用于检测淋病奈瑟氏球菌(NG)的试剂盒。

技术领域

本公开涉及分子诊断领域，并且更具体地涉及淋病奈瑟氏球菌(NeisseriaGonorroheae)的检测。

背景技术

淋病奈瑟氏球菌(NG)也称为淋菌或淋球菌，是Albert Neisser在1879年分离的一种革兰氏阴性双球菌。NG是淋病的病原体，是一种细胞色素氧化酶阳性、非运动性、非孢子形成革兰氏阴性双球菌。它会引起性传播的泌尿生殖器感染淋病以及其他形式的淋球菌疾病，包括播散性淋球菌血症、脓毒性关节炎和淋球菌新生儿眼炎。淋病奈瑟氏球菌会感染生殖道的粘膜，包括女性的子宫颈、子宫和输卵管以及女性和男性的尿道。淋病奈瑟氏球菌还可感染口腔、喉咙、眼睛和直肠的粘膜。

淋病是一种非常常见的传染病。CDC估计美国每年大约有820,000例新增淋球菌感染，其中一半以上的感染被检测到并被报告给疾病控制和预防中心(CDC)。CDC估计其中570,000例是15-24岁的年轻人。2017年，向CDC报告了555,608例淋病。

淋病通过与被感染伴侣的阴茎、阴道、口腔或肛门发生性接触而传播。传播或获得淋病不一定要射精。淋病也可在分娩期间从母亲到婴儿进行围产期传播。如果患有淋病并接受治疗的人与感染淋病的人发生性接触，则他们可能被再次感染。

淋病是第二大最常报告的传染病。NG感染的临床表现很多。许多患有淋病的男性没有症状。如果有症状，男性尿道感染的体征和症状包括排尿困难或者有白色、黄色或绿色的尿道分泌物，这通常在感染后1至14天出现。在尿道感染并发附睾炎的情况下，患有淋病的男性也可能主诉睾丸或阴囊疼痛。

在女性中，感染的主要部位是子宫颈内膜。沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis)(CT)、阴道毛滴虫(Trichomonas vaginalis)和阴道病的症状合并发生率很高；许多女性仍然没有症状，因此不寻求医疗护理。即使当女性有症状时，症状通常也非常轻微和非特异性，以至于被误认为是膀胱或阴道感染。女性的最初症状和体征包括排尿困难、阴道分泌物增加或两次月经之间出现阴道出血。无论症状是否存在或严重程度如何，患有淋病的女性都有因感染而出现严重并发症的风险。

男性和女性的其他淋球菌感染部位是咽部、结膜，在较氢程度上，该疾病本身表现为播散性淋球菌感染。咽部感染可引起喉咙痛，但通常没有症状。被感染母亲的婴儿可能患上结膜炎。

建议对所有25岁以下性活跃的女性和感染风险增加的大龄女性(例如，有新的性伴侣、不止一个性伴侣、有同性伴侣的性伴侣或患有性传播感染(STI)的性伴侣的大龄女性)每年进行淋病奈瑟氏球菌感染筛查。

如果不进行治疗，淋病也会扩散到血液中并引起播散性淋球菌感染(DGI)。DGI通常以关节炎、腱鞘炎和/或皮炎为特征。这种情况可能危及生命。未治疗的淋病可增加人获得或传播HIV(引起AIDS的病毒)的风险。

泌尿生殖器淋病可通过使用核酸扩增测试(NAAT)测试尿、尿道样本(对于男性)或者子宫颈内或阴道样本(对于女性)来诊断。因此，本领域需要一种更好和更完善的方法来特异性检测NG。

发明内容

本公开中的某些实施方案涉及用于例如通过单个试管中的实时聚合酶链反应进行NG的多重检测来快速检测生物样品或非生物样品中NG的存在或不存在的方法。实施方案包括检测NG的方法，这些方法包括进行至少一个循环步骤，该循环步骤可包括扩增步骤和杂交步骤。此外，实施方案包括被设计用于在单管中检测NG的引物、探针和试剂盒。所述检测方法被设计成利用区分其他奈瑟氏菌种的潜力靶向淋病奈瑟氏球菌基因组中的特定基因。