[发明专利]适用于皮下施用的FcRn抑制剂的药物制剂在审
| 申请号： | 202080035762.9 | 申请日： | 2020-06-05 |
| 公开（公告）号： | CN114126647A | 公开（公告）日： | 2022-03-01 |
| 发明（设计）人： | 菲利普·博尔琼斯;斯特凡妮·勒莫特;克里斯·米尔斯切特 | 申请（专利权）人： | 阿尔金克斯有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/18;A61K47/20;A61K47/22;A61K47/26;A61P7/04;A61P21/04;A61P37/02;A61P37/06 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 张福誉;刘振佳 |
| 地址： | 比利时根特*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 适用于 皮下 施用 fcrn 抑制剂 药物制剂 | ||
1.水性制剂，其包含在20至60mM组氨酸/组氨酸HCl、0至70mM蔗糖、0至150mM NaCl、0至250mM精氨酸HCl、0％至0.05％(w/v)聚山梨酯20或聚山梨酯80、0至15mM L-甲硫氨酸，pH6.0至6.5中的约100至300mg/mL分离的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，其中所述分离的FcRn拮抗剂由变体Fc区组成，其中所述变体Fc区由形成同二聚体的两个Fc结构域组成，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1、SEQ ID NO：2或SEQ ID NO：3组成。
2.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl和0.02％至0.04％(w/v)聚山梨酯20或聚山梨酯80，pH 6.0中的约100至200mg/mL所述分离的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1、SEQ ID NO：2或SEQ ID NO：3组成。
3.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl和0.04％(w/v)聚山梨酯20，pH 6.0中的150mg/mL ARGX-113，其中ARGX-113是所述分离的FcRn拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1组成。
4.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl和0.04％(w/v)聚山梨酯20，pH 6.0中的175mg/mLARGX-113，其中ARGX-113是所述分离的FcRn拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1组成。
5.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl和0.04％(w/v)聚山梨酯20，pH 6.0中的200mg/mLARGX-113，其中ARGX-113是所述分离的FcRn拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1组成。
6.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl、10mM L-甲硫氨酸和0.02％至0.04％(w/v)聚山梨酯20或聚山梨酯80，pH 6.0中的约100至200mg/mL所述分离的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1、SEQ ID NO：2或SEQ ID NO：3组成。
7.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl、10mM L-甲硫氨酸和0.04％(w/v)聚山梨酯20，pH 6.0中的约165mg/mL所述分离的新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1、SEQ IDNO：2或SEQ ID NO：3组成。
8.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl、10mM L-甲硫氨酸和0.03％(w/v)聚山梨酯20，pH 6.0中的175mg/mLARGX-113，其中ARGX-113是所述分离的FcRn拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1组成。
9.根据权利要求1所述的水性制剂，其包含在20mM组氨酸/组氨酸HCl、60mM蔗糖、100mMNaCl、10mM L-甲硫氨酸和0.03％(w/v)聚山梨酯20，pH 6.0中的200mg/mLARGX-113，其中ARGX-113是所述分离的FcRn拮抗剂，其中每个所述Fc结构域的氨基酸序列由SEQ ID NO：1组成。
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