[发明专利]组装假体心脏瓣膜的方法

说明书

组装假体心脏瓣膜的方法包括将具有至少第一曲绕部和第二曲绕部的缝合线环固定至内裙部的流出边缘部分。第一曲绕部和第二曲绕部以重复的8字形曲线样式布置，并且每个曲绕部具有附接至内裙部的流出边缘部分的多个第一区段和未附接至内裙部的多个第二区段。内裙部被放置在环形框架的内侧，并且第一曲绕部和第二曲绕部的第二区段被放置在框架的流出端的顶点上方，使得第一曲绕部和第二曲绕部的第二区段驻留在框架的外侧。曲绕部的第二区段向内插入通过框架中的开口并附接至内裙部上的所选择的位置。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年4月11日提交的美国临时申请号62/832,402的权益，其通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于植入身体导管(body ducts)，如天然心脏瓣环中的假体瓣膜的实施方式，以及组装假体心脏瓣膜的方法。

背景技术

人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能障碍，并最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人工瓣膜和将这些人工瓣膜植入体内的多种已知方法。

可以使用各种外科技术来置换或修复患病或受损的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年有数以千计的患者接受手术，其中缺陷性天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。治疗缺陷性瓣膜的另一种较不烈性(drastic)的方法是通过修复或重建，这通常用于钙化程度最小的瓣膜。外科治疗的问题在于其向这些慢性病患者施加与外科修复相关的高发病率和死亡率的显著风险。

当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要开胸手术，在此期间使心脏停止并且患者被置于心肺转流术(cardiopulmonary bypass)(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，切除患病的天然瓣膜小叶并将假体瓣膜缝合至瓣环处的周围组织。由于与该程序相关的创伤和伴随的体外血液循环持续时间，一些患者无法在外科程序中存活或在此后不久死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需时间量的增加而增加。由于这些风险，大量具有缺陷性天然瓣膜的患者被视为无法手术，因为他们的状况太虚弱而无法承受该程序。据一定估计，80岁以上患有瓣膜狭窄的对象中多于50％不能进行瓣膜置换手术。

由于与传统心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正引起强烈关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入术(catheterization)以侵入性小得多的程序植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118(其通过引用并入本文)描述了可皱缩的(collapsible)经导管心脏瓣膜，其可在导管上以压缩状态经皮引入并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置中扩张。

已知的假体瓣膜包括其中安装了瓣膜结构(例如，小叶)的框架、固定至框架内侧的内裙部(inner skirt)、以及任选地固定至框架外侧的外裙部(outer skirt)。内裙部可以具有若干功能。例如，内裙部可以用作密封构件，以防止(或减少)瓣周漏、将小叶锚定至框架、和保护小叶免受在折绉(crimping)期间和在瓣膜的工作循环期间与框架的接触造成的损伤。外裙部可以与内裙部配合以进一步减少或避免瓣膜植入后的瓣周漏。内裙部期望地由坚韧、耐撕裂材料(如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))制成，但是可以使用各种其它合成或天然材料。

内裙部和外裙部通常通过将相应裙部的织物缝合或缝制(stitching)至框架而固定至框架。假体瓣膜的小叶或至少小叶的尖端边缘部分通常被缝制至框架的内裙部。正如可以理解到的，将假体瓣膜的柔软部件(例如，小叶和裙部)组装至框架的过程费时且费力。进一步，将小叶固定至内裙部的缝制在小叶上创建应力点，尤其在舒张期期间。因此，期望改进假体瓣膜的裙部及其组装方法。

发明内容