[发明专利]心脏瓣膜支撑设备

说明书

用于辅助心脏三尖瓣功能的设备包括轴、流动优化器和锚定机构。倾斜机构可以被构造成使轴相对于锚定机构的中心轴线倾斜。流动优化器的瓣叶(例如，多层瓣叶)可以包括膜和边沿，并且边沿可以具有比膜更高的刚度。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年5月22日提交的标题为“Heart Valve Support Device”的美国临时申请62/851，503和2020年2月13日提交的标题为“Heart Valve Support Device”的美国临时申请62/976，232的优先权，以上两个申请的全部内容通过引用并入本文。

通过引用并入

在本说明书中提到的所有出版物和专利申请通过引用并入本文，其通过引用并入本文的程度与每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指明通过引用并入的程度相同。

背景

三尖瓣(TV)是房室瓣膜，位于人类心脏右侧右心房(RA)和右心室(RV)之间。TV包括三个不对称的小叶(leaflet)(隔瓣、前瓣和后瓣)，由复杂的瓣膜下组织(apparatus)支撑，该组织包括腱索和乳头肌。TV也靠近托达罗腱(tendon of Todaro)，那里是心脏脆弱的房室结所在。

当三尖瓣功能不全时，在心动周期的收缩阶段期间发生反流流动。这种功能不全通常是由瓣膜环的病理诱发的逐渐增大所导致的，这种增大阻止了小叶在心脏收缩期间(或心动周期的心脏收缩期)达到完全对接。缺乏对接会导致瓣膜内形成反流孔口，血液可以通过反流孔口重新进入右心房，而不是经由肺动脉瓣膜离开右心室。这种情况会诱发心脏过负载，随后右心室和右心房增大，右心室搏出量减少，全身静脉充血增加，以及充血性心力衰竭的其他症状。三尖瓣反流可能与其他瓣膜疾病隔离或相关，可能导致充血性心力衰竭、功能性心血管容量降低和过早死亡风险增加。

手术修复或置换是治疗三尖瓣反流最常用的技术，但临床结果(如死亡率和复发率)并不理想。此外，由于受三尖瓣反流影响的患者中的几种并发症的常见存在，因为这些手术相关的高风险，大多数患者不符合手术修复或置换的资格。

经导管治疗不需要心内直视手术，可能是一种可行和更安全的替代。然而，三尖瓣独特的解剖特征对于开发安全有效的经导管植入是一个重大挑战。例如，将植入物锚定在三尖瓣中可能需要加重相邻心脏结构(例如上腔静脉或下腔静脉、房室结、冠状窦、右冠状动脉或心室心肌)的负担。此外，心脏右侧三尖瓣血液动力学流的低的压力和输出增加了诱发房室压力梯度和血栓形成的风险。因此，需要一种克服这些挑战中的一些或全部的经导管三尖瓣植入物。

本公开的概述

总体而言，在一个实施例中，一种用于辅助心脏三尖瓣功能的设备包括轴、流动优化器、锚定机构和球。流动优化器固定地连接到轴的远侧端部。锚定机构包括芯部(core)，芯部具有在芯部中的承窝(socket)。球位于承窝内，并具有在球中的内腔，轴被构造成延伸穿过该内腔。球被构造成在承窝内旋转，以便使轴相对于锚定机构的中心轴线倾斜。

总体而言，在一个实施例中，一种用于辅助心脏三尖瓣功能的设备包括轴、流动优化器、锚定机构和旋转元件。流动优化器固定地连接到轴的远侧端部区域。锚定机构包括芯部，芯部具有在芯部中的承窝。旋转元件定位在承窝内，并且具有在旋转元件中的内腔，轴被构造成延伸穿过该内腔。旋转元件被构造成在承窝内旋转，以便使轴相对于锚定机构的中心轴线倾斜。