[发明专利]用于快速检测实验室设备中的故障的计算机化方法和实验室设备

权利要求书

1.一种用于确定实验室设备中的故障的计算机实现方法，所述方法包括以下规则生成步骤：

a) 接收与待由所述设备处理的质量控制 (QC) 样品的一个或多个 QC 水平 (J) 相关的期望误拒绝概率 (P̌_fr) 和期望误差检测率 Ě_D，例如期望误差检测概率 (P̌_ed)；

b) 将运行次数 (R) 设置为一；

c) 至少部分地基于 R 来计算误差检测率 (Ê_D)；

d) 确定 Ê_D 是否低于 Ě_D，并且如果是：

则将 R 增加一，并且重复步骤 c) 至 d)，而

如果否：

则至少部分地基于 R 来定义用于确定所述实验室设备中的故障的规则；

所述方法进一步包括以下规则应用步骤：

e) 接收或收集标准化 QC 结果，优选地从由所述设备生成的 QC 样品的至少 R 次运行中接收或收集；

f) 将步骤 d) 中定义的所述规则应用于所述标准化 QC 结果；

g) 如果所述标准化 QC 结果符合所述规则，则确定出所述设备中的故障。

2.根据权利要求 1 所述的方法，

其中步骤 d) 中定义的所述规则包括与平方距离 (d²) 的比较，其中 d² 优选地从以下中心卡方分布导出

d² = C^-1(1 - P̌_fr; DF)，其中 DF = J × R；或

优选地从霍特林的 T 平方分布导出；并且

其中步骤 f) 优选地包括针对 QC 水平的 J 数和优选最新运行的 R 数计算马氏距离 (M)，并且在步骤 f) 中应用所述规则包括确定 M 是否等于或大于 d²。

3.根据权利要求 2 所述的方法，

其中所述马氏距离 (M) 由以下等式给出：

其中 Z_jr 是从 QC 水平 j 和运行 r 得出的所述标准化 QC 结果；并且

其中 Z_jr 优选地由以下等式给出：

Z_jr = (X_jr - µ_j)/ σ_j

其中 X_jr 是从 QC 水平 j 和运行 r 得出的 QC 测试结果，且

µ_j 是可控中心趋势，诸如平均值或中值，并且 σ_j 是与 QC 水平 j 相关的离差诸如变差、标准偏差或四分位差范围的可控度量，并且其中 µ_j 和 σ_j 优选地从设备验证测试结果导出。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的方法，

其中 Ě_D 与期望系统误差检测概率 (P̌s_ed) 和临界系统误差 (Δ_SECrit) 相关，其中Δ_SECrit 可以被定义为 ，其中 为估计为 的标准正态分布的分位数，并且 被定义为 ，其中为偏差且为在所有 QC 水平上聚合的标准偏差；

其中 Ê_D 包括系统误差检测 (P̂_Sed)，并且步骤 c) 中的计算包括从非中心卡方分布的累积分布函数 H(d²; DF, NCP) 导出 P̂_Sed，其中 NCP = J × R × Δ_SECrit²；并且

其中步骤 d) 包括确定 P̂_Sed 是否低于 P̌_Sed。