[发明专利]具有多部分式框架和相关联的弹性桥接特征的瓣膜

说明书

所公开的构思涉及包括瓣叶框架子部件和锚定框架子部件的多框架式假体瓣膜，其中瓣叶框架子部件不直接与患者解剖结构联接并且通过间隙或空间与锚定框架子部件分开。可提供可选的连接护套以互连各子部件并协助假体瓣膜的递送和展开。提供一个或多个桥接构件或环形凹槽覆盖件以诸如在子部件的流入和/或流出端处桥接并覆盖锚定框架子部件与瓣叶框架子部件之间的间隙或空间。此类桥接/覆盖特征可提供更顺畅的流动分布、降低并发症的发生率、在递送期间有助于灌注、在递送期间协助装置嵌套、在递送之后协助相对子部件定位、或者提供多种附加或替代功能和优点中的任一种。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年4月12日提交的临时专利申请第62/833,176号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及多部分式框架假体瓣膜装置、系统和方法。

背景技术

已经开发出试图模仿天然瓣膜的功能和性能的生物假体瓣膜。生物假体瓣膜可由合成材料、诸如生物组织之类的天然组织、或合成材料和天然组织的组合形成。

尽管许多常规设计都需要经由心脏直视手术技术将其递送至患者解剖结构内的目标区域，但是诸如经导管技术之类的替代方法具有许多优势。在其它示例中，与心脏直视外科手术程序相比，经由导管在血管内递送的经导管假体瓣膜可以帮助使患者的创伤最小化。心脏直视手术涉及对患者较大的创伤，具有随之产生的病态和延长的恢复期。另一方面，经由导管将瓣膜递送至受体部位避免了心脏直视手术的创伤，并且可在过于病重或虚弱而无法活过心脏直视手术的患者身上进行。

然而，主要在进入解剖结构内的治疗区域、正确定位生物假体以进行展开以及最终在假体功效等方面存在挑战。

发明内容

公开了与包括瓣叶框架子部件和锚定框架子部件的多框架式假体瓣膜相关的各种发明构思，其中，瓣叶框架子部件不直接与患者解剖结构联接并且通过间隙或空间与锚定框架子部件隔开。可提供可选的连接护套以将锚定框架子部件和瓣叶框架子部件进行互连，并协助假体瓣膜的以非嵌套、低轮廓构造的递送以及到嵌套的、展开构造的转换(过渡)。提供一个或多个桥接构件或环形凹槽覆盖件以诸如在各子部件的流入和/或流出端处桥接并覆盖锚定框架子部件与瓣叶框架子部件之间的间隙或空间。此类桥接/覆盖特征可以帮助提供更顺畅的进入假体瓣膜和/或从假体瓣膜出来的流动曲线(流动轮廓)，减少与栓塞相关联的并发症的发生率，促进假体瓣膜递送期间的灌注，协助递送期间各子部件的伸缩嵌套，在递送之后协助各子部件的相对定位，或者提供多种附加或功能和优点中的任一种。相关联的假体瓣膜装置、递送系统、递送方法和组装方法都在本文中被考虑和解决。

根据一个示例(“示例1”)一种假体瓣膜包括：瓣叶框架子部件，该瓣叶框架子部件包括瓣叶框架并具有流入端和流出端；锚定框架子部件，该锚定框架子部件包括锚定框架并具有流入端和流出端，锚定框架子部件联接于瓣叶框架子部件，使得假体瓣膜构造成从递送构造转换到展开构造，在递送构造中，瓣叶框架子部件和锚定框架子部件在纵向上从彼此错开，使得瓣叶框架子部件的流入端位于锚定框架子部件的流出端的远侧，在展开构造中，瓣叶框架子部件在嵌套位置处至少部分地嵌套在锚定框架子部件内，使得瓣叶框架子部件和锚定框架子部件限定一对相邻的流入端部部分、一对相邻的流出端部部分以及瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的环形间隙；以及环形凹槽覆盖件，该环形凹槽覆盖件在一对相邻的流入端部部分或一对相邻的流出端部部分之间延伸，以覆盖瓣叶框架子部件与锚定框架子部件之间的环形间隙。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，环形间隙包括流入环形凹槽，并且环形凹槽覆盖件是流入环形凹槽覆盖件，其联接在一对相邻的流入端部部分之间，以在假体瓣膜处于展开构造时覆盖流入环形凹槽。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例3”)，环形间隙包括流出环形凹槽，并且环形凹槽覆盖件是流出环形凹槽覆盖件，其联接在一对相邻的流出端部部分之间，以在假体瓣膜处于展开构造时覆盖流出环形凹槽。”