[发明专利]可扩张鞘

说明书

本文中描述了可扩张鞘。在一些实施方式中，编织层从第一聚合层径向向外被定位。编织层包括被编织在一起的多个长丝。第二聚合层被定位在编织层的径向外侧，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。在一些实施方式中，编织层被粘附到不透血流的密封层。还公开了制备并使用本文中公开的装置的方法，还公开了可以在制备本文中公开的装置的方法中使用的折绉装置。

相关申请的交叉引用

本申请要求享受于2019年10月8日提交的美国临时申请号62/912,569的权益，其以引用方式被完全并入本文。

技术领域

本申请涉及用于假体装置(诸如经导管心脏瓣膜)的可扩张引入器鞘和制备所述可扩张引入器鞘的方法。

背景技术

血管内递送导管组件用于在身体内的通过外科手术不易接近(access，进入)或者期望在无需侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体装置，诸如假体瓣膜。例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣，和/或肺部假体瓣膜可以使用微创外科技术递送到治疗部位。

引入器鞘可以用于将递送设备安全地引入患者的维管结构(例如，股骨动脉)中。引入器鞘通常具有插入维管结构中的伸长套管和包括一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备被放置成在最小限度失血的情况下与维管结构流体连通。此类引入器鞘可以是可径向扩张的。然而，此类鞘趋向于具有复杂的机构，诸如一旦具有比鞘的原始直径更大的直径的装置被引入就维持鞘处于扩张构型的棘轮机构。现有的可扩张鞘也会由于使假体装置穿过鞘所伴随的纵向力的施加而趋向于轴向伸长。这种伸长可以引起鞘的直径的对应减小，从而增加插入假体装置通过变窄的鞘所需的力。

因此，现有技术中依然存在对于被用于植入瓣膜和其它假体装置的用于血管内系统的改善的引入器鞘的需要。

发明内容

本文中公开的可扩张鞘包括第一聚合层、在第一聚合层的径向外侧的编织层(编织层包括被编织在一起的多个长丝)、在编织层径向外侧的第二聚合层。第二聚合层可以被粘合到第一聚合层，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径。

在一些实施方式中，当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径，同时抵抗鞘的轴向伸长，使得鞘的长度保持基本上恒定。

在一些实施方式中，当鞘处于第一直径时，第一和第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部。纵向延伸的折叠产生多个周向上间隔开的脊和多个周向上间隔开的谷。当医学装置穿过鞘时，脊和谷变得平坦起来以允许鞘径向扩张。

在一些实施方式中，第一聚合层的部分和/或第二聚合层的部分包括弹性涂层。

在一些实施方式中，编织层的长丝可在第一和第二聚合层之间移动，使得当医学装置穿过鞘时，编织层可以径向扩张。当编织层径向扩张时，鞘的长度可以保持基本上恒定。在一些实施方式中，当鞘处于第一直径时，编织层的长丝回弹地弯曲，并且第一和第二聚合层在编织层的长丝之间的多个开放空间处附接到彼此。在一些实施方式中，编织层包括自收缩材料。在一些实施方式中，多个长丝的至少部分包括弹性涂层。

可扩张鞘的一些实施方式可以包括外部覆盖物，外部覆盖物由热收缩材料形成，并且至少在第一聚合层、编织层和第二聚合层的纵向部分上延伸。外部覆盖物可以包括一个或多个纵向延伸的狭缝、削弱部分或刻划线。