[发明专利]人工心脏瓣膜监测组合件和系统

说明书

本申请涉及瓣膜监测组合件，所述瓣膜监测部件包括：人工瓣膜，其包括框架和至少部分地定位在所述框架内的小叶，所述小叶调节通过所述人工瓣膜的血流；和监测设备，其包括：与所述人工瓣膜相关联的至少一个传感器，其中所述至少一个传感器选自：流量传感器、压力传感器和温度传感器；本地控制电路；至少一个通信组件，其经配置无线地传输信号；和能量收集电源，其经配置固定到患者并包括自供电能量收集机构和能量存储构件，其中所述能量存储构件经配置存储由所述自供电能量收集机构产生的能量，并且其中所述能量收集电源经配置向所述至少一个传感器、所述本地控制电路和/或所述至少一个通信组件供电。

技术领域

本发明涉及用于监测心脏瓣膜，如人工瓣膜，以能够检测可以与瓣膜的功能相关的状况的装置和系统，和用于基于与心脏瓣膜功能相关联或与可以通过药物治疗方案治疗的其他状况相关联的监测数据提供治疗建议的方法。

背景技术

天然(原生的，native)心脏瓣膜，如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣，发挥功能以确保来自心脏的充分定向流、到心脏的充分定向流和在心脏的腔室之间的充分定向流，向整个心血管系统供血。各种瓣膜疾病可以表示瓣膜无效，并且需要以人工瓣膜置换。可以执行手术程序，以修复或置换心脏瓣膜。由于手术易于产生大量的临床并发症，近些年来已经开发了通过导管递送人工心脏瓣膜和将其植入在天然故障瓣膜上的替代微创技术。

不同类型的人工心脏瓣膜是迄今已知的，包括球囊可扩张瓣膜、自扩张瓣膜和机械可扩张瓣膜。递送和植入的不同方法也是周知的，并且可以根据植入的部位和人工瓣膜的类型改变。一种示例性技术包括递送部件的利用，所述递送部件用于从可以位于患者的股动脉或髂动脉处的切口向天然故障瓣膜递送处于卷曲状态的人工瓣膜的。一旦人工瓣膜被适当地定位在期望的植入部位，可以将其紧靠周围解剖结构，如天然瓣膜环扩张，并且此后可以获取所述递送组合件。

可以与植入的人工心脏瓣膜相关联的并发症之一是在假体结构上形成血栓，其可以导致小叶(瓣叶，leaflet)运动性降低或接合受损，有效瓣膜孔面积减小，经瓣膜压力梯度(pressure gradient，压力阶差)升高，或经瓣膜反流。已经暗示了各种短期或长期的抗凝治疗方案，以防止血栓形成。然而，常规的术后抗凝可能是危险的，因为不同的患者可具有可能增加出血风险的多种合并症，这可以导致致残或致命性中风。由于高出血风险，例如在瓣膜植入后的前三个月内，抗凝的治疗窗口变得更窄。然而，心脏瓣膜血栓形成的风险不能限于前三个月之内，并且实际上可以在瓣膜植入后持续超过一年。

亚临床瓣膜血栓形成的早期鉴定对于患者管理可以是重要的，因为如果不进行治疗，则可以导致有效孔面积减小和瓣膜功能障碍，潜在地转化为严重的瓣膜血栓形成。这突出了持续(ongoing)瓣膜监测的重要性，以仔细评估长期抗血小板或抗凝治疗的风险和益处。常规的手术后成像技术，如超声或CT，不适用于持续瓣膜监测，因为由外部超声检测器提供的分辨率不能检测亚临床血栓形成或与之相关联的与血流有关的紊乱(disturbance)，并且高分辨率CT成像是一个复杂且昂贵的过程，这可能使患者遭受额外的放射风险。因此，需要改进可以提供瓣膜的常规、持续的监测的装置、系统和方法，用于早期检测可以与瓣膜功能相关联的状况，从而有助于设计最佳预防和治疗方案的建议。

发明内容

本公开针对用于心脏瓣膜功能的持续监测的装置和系统。监测设备包括：至少一个传感器，所述至少一个传感器经配置测量在天然心脏瓣膜或人工心脏瓣膜附近的流动特性(例如，血流或血压)；和通信组件，所述通信组件经配置将由所述至少一个传感器测量的数据(即，原始数据和/或处理数据)无线地传输到外部读取器单元。通过监测在诸如天然瓣膜和/或人工瓣膜的瓣膜附近的流动特性，可以推断出所述瓣膜的功能以及可影响此类功能的病理状况。

本公开进一步涉及用于基于由上面提到的装置和系统提供的测量数据早期检测可以与心脏瓣膜异常功能相关联的状况的方法，并且提供基于分析的测量数据的预防和/或治疗方案的建议。