[发明专利]心脏瓣膜密封装置和其递送装置

说明书

本文中公开了可植入假体装置。一种可植入假体装置具有对合元件和至少一个锚定件。对合元件被配置为定位在天然心脏瓣口内，以协助填充天然瓣膜反流空间和形成更有效的密封。对合元件可以具有不可透过或抗血并且允许天然小叶在心室收缩期期间闭合在对合元件周围以阻止血液分别从左或右心室回流到左或右心房内的结构。对合元件可以通过锚定件连接至天然瓣膜的小叶。对合元件可以包括便于对合元件压缩的切口。

相关申请

本申请要求保护2019年10月15日提交的、题为“心脏瓣膜密封装置和其递送装置(Heart Valve Sealing Devices and Delivery Devices Therefor)”的美国临时专利申请第62/915589号的权益，其通过引用以其整体内容并入本文。

背景技术

天然心脏瓣膜(即，主动脉、肺、三尖瓣和二尖瓣的瓣膜)在确保通过心血管系统充足供血的正向流动方面发挥重要功能。这些心脏瓣膜可能会因先天性畸形、炎症过程、感染性状况、疾病而受损，并从而致使有效性降低。这种对瓣膜的损害可导致严重的心血管危害或死亡。受损瓣膜可以在开放式心脏手术中被外科地修复或更换。然而，开放式心脏手术是高度侵入性的，并且并发症可能发生。经血管技术可以被用来引入和植入假体装置，其方式比开放式心脏手术的侵入性小得多。用作为一个示例，经中隔技术可以被使用，包括将导管插入右股静脉，上入下腔静脉并进入右心房，穿刺中隔并将导管通入左心房。

健康的心脏具有朝下顶点逐渐变细的总体上锥形的形状。心脏是四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧由壁隔开，该壁一般被称为中隔。人心脏的天然二尖瓣将左心房与左心室连接。二尖瓣与其它天然心脏瓣膜的解剖结构截然不同。二尖瓣包括瓣环部分，该瓣环部分是围绕着二尖瓣口的天然瓣膜组织的环形部分；以及一对尖瓣或小叶，该尖瓣或小叶从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可形成“D”形、卵形或其它不圆的具有长轴和短轴的横截面形状。前叶可以比后叶更大，在小叶闭合在一起时在小叶的毗连侧之间形成大致“C”形的边界。

当操作正常时，前叶和后叶一起充当单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房接收来自肺静脉的含氧血。当左心房肌肉收缩并且左心室舒张时(也称为“心室舒张期”或“舒张期”)，左心房中收集的含氧血液流入左心室。当左心房肌肉松弛并且左心室肌肉收缩时(也称为“心室收缩期”或“收缩期”)，左心室的升高血压将两个小叶的两侧驱使在一起，从而闭合单向二尖瓣，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣从左心室排出。为了防止两个小叶在压力下脱出并朝向左心房反向折叠通过二尖瓣环，多条纤维索(被称为腱索)将小叶系于左心室的乳头肌。

当天然二尖瓣未能正常闭合并且血液在心脏收缩的收缩期从左心室流入左心房时，发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是瓣膜心脏疾病的最常见形式中的一种。二尖瓣反流可能有许多不同的原因，如小叶脱出、乳头肌功能失调、左心室扩张引起二尖瓣环拉伸、多于这些中的一种等。小叶中心部分处的二尖瓣反流可以被称为中心射流二尖瓣反流，而靠近小叶的一个连合(commissure)(即，小叶会合位置)的二尖瓣反流可以被称为偏心射流二尖瓣反流。中心射流反流在小叶的边缘未在中间会合并且因此瓣膜未闭合并且存在反流时发生。

用于治疗患者的二尖瓣和其它瓣膜反流的技术可以包括将天然瓣膜小叶的边缘直接彼此固定。例如，导管递送夹具可以被用于试图在小叶的末端部分将小叶侧面夹在一起。但是存在显著的挑战。例如，会需要许多夹具来消除反流或将反流降至可接受的水平，但是在一些情况下，这可能导致手术时间较长，并且可能导致过度受限的流动和天然解剖结构上的不期望的应力。

尽管有这些现有技术，仍然需要改进的装置和方法来治疗瓣膜反流。

发明内容

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