[发明专利]层合方法及层合产品

说明书

本发明涉及一种新型的层合膜，其中接触层粘合层合于基底层，比如金属箔，或者其中包含接触层和至少一个连结层的共挤出层粘附于基底层；本发明还涉及该层合膜用于包裹API的用途，该API比如是尼古丁、芬太尼、利多卡因和利凡斯的明，其中该接触层包含COC、PA、EVOH、CBC、PVDF、COP、HDPE或EMAA。

本发明涉及一种新型的层合膜，其中接触层粘合层合于基底层，比如金属箔，或者其中包含接触层和至少一个连结层的共挤出层粘附于基底层；本发明还涉及该层合膜用于包裹API的用途，该API比如是尼古丁、芬太尼、利多卡因和利凡斯的明。

背景技术

在制药行业，将物质(包括高侵蚀性(aggressive)物质，比如尼古丁、芬太尼、利凡斯的明和利多卡因)作为片剂包装在吸入器、贴剂等等中，这会对用于密封这些物质的包装物、层合物或者膜提出特殊的要求，以确保不发生不利的降解或者吸收。

典型地，对包装物、膜或者层合物的要求为：

-机械稳定的层合物，其不会分离或者变形

-确保包装物是儿童安全的，以提高潜在有害的化合物的安全性

-呈惰性性质，确保化学化合物不会从层合物的外部环境迁移穿过层合物而与被密封的物质发生接触；以及

-被包封的API不会与其所接触的表面发生反应，或者不会迁移穿过该表面或者迁移进入该表面。

满足极端耐化学性和惰性性质的要求中的一部分要求或者全部要求的商用聚合物是基于聚丙烯腈(polyactyllonitrile，PAN)的膜，该膜例如作为树脂以商标出售，生产商尤其为英力士公司(Ineos)。被批准用于药物和食品应用并得到广泛使用；之所以使用它，是因为它与其他普通的聚合物相比对氧气、氮气和二氧化碳具有良好的阻隔性，并且因为它对不同的官能团比如烃类、酮类、醇类、碱类和酸类和/或药物如尼古丁具有优异的耐化学性。

此外，挤出的树脂是热稳定的并且因此在160℃-220℃左右的温度下是可熔接的，这使其适合在柔性包装中使用。但是，的售价高，这是由于它生产及随后挤出成膜的难度大，从而导致材料损耗大。此外，对于所有的目的而言，的耐水和耐氧性都不令人满意。

另外，本申请人的WO 2017/114922中描述了一些方案，该申请文件披露了具有包含连结层和接触层的共挤出层或共挤出包覆层的层合膜，所述接触层是最内层，面向侵蚀性化学药物，如利凡斯的明、尼古丁、芬太尼或利多卡因。接触层可包含聚酰胺、环状烯烃共聚物、或乙烯乙烯醇。连结层共挤出包覆于基底层，使得连结层与基底层和接触层接触。

WO 2015/123211中描述了另外一个方案，该申请文件披露了一种具有连结层和包含COC和PE共混物的接触层的膜，该接触层面向药物如尼古丁。该膜可通过提供共挤出层或者通过粘合层合来生产。

但是，鉴于柔性包装的市场在增长并且需求也在增长，亟需寻求各种方案和方法来以具有成本效益的方式生产耐用性强的层合物，其中这些层合物与现有的产品相比具有相同或者改进的特性。

发明内容

在此背景下，本发明的一个目的在于提供满足一种或者多种上述需求的方案，也即尤其是这样的方案：在仍然提供不会发生分离或者变形、刺穿，可密封并且除此以外还能抵抗机械冲击的高机械强度层合物的同时，能赋予包装物不渗透性和惰性的方案；以及提供生产这种具有相似或改进的特性的产品的替代性方法的方案。

一种方案涉及粘合层合。粘合层合使得能够以高速度进行生产，并且能够使用种类广泛的膜，而且还使得皮薄(thin skin)。由此，粘合层合的专门化程度不像例如挤出包覆那样高。这是以更高的资本成本为代价的。此外，粘合层合提供更高的层合强度，并且粘合层合在以其他方式提供新型层合膜方面提供了对挤出包覆的良好替代。

因此，在第一方面，这通过提供一种用于提供层合膜的方法而得到解决，所述方法包括以下步骤：