[发明专利]适于安装在流体混合生物反应器中的有轴的搅拌装置及用于组装搅拌装置的方法

说明书

搅拌装置(1)、特别是用于流体混合生物反应器的搅拌装置(1)包括具有杆(20)的驱动轴(2)、搅动元件和管状形状的套筒(3)。套筒形成联接套筒，联接套筒接纳穿过其中的轴(2)，且套筒直接在旋转方面联接到杆(20)。搅动元件具有轮毂(10)和叶轮组件，轮毂(10)具有界定内部空间的环形侧壁(8)，叶轮组件包括叶片(6b)，搅动元件经由接合在内部空间中的套筒(3)间接地在旋转方面联接到杆(20)。壁(8)的内表面(S8)和套筒的外表面(S3)中的一个是横截面逐渐减小的引导表面。在套筒紧固装置(30、30')的锁定构造中，防止轮毂(10)与套筒(3)之间的轴向运动。轮毂‑套筒接触区域可以轴向地分布。

技术领域

本发明涉及混合器容器的领域，更具体地涉及一种用于混合器容

器的搅拌装置，尤其是一种适用于一次性使用的搅拌装置。

本发明还涉及一种组装搅拌装置(特别是在旨在用于接收生物制

药流体以进行混合的生物反应器中使用的搅拌装置)的方法，以及涉

及通常设置有一次性容器和搅拌装置的流体混合系统。

术语“生物制药流体”被理解为是意指生物技术产品(培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液制品和血液制品衍生物)

或药物产品或更一般地指旨在在医疗领域中使用的产品。本发明也适

用于具有类似包装要求的其它产品。

背景技术

混合器容器系统是已知的，所述混合器容器系统能够混合生物制

药流体。这种系统包括接纳无菌一次性容器的刚性外部容纳装置。该

容器包括柔性壁，该柔性壁限定待用生物制药流体填充的内部空间。

该容器还包括搅拌装置，该搅拌装置包括附接到下降轴的一个或多个

混合构件(通常为叶轮)。轴在第一轴承和第二轴承处附接到容器。

容器的轴可以在第一轴承处包括具有磁体的盘，该磁体可以面向连接

到马达的类似盘放置，马达的作用因此会磁性地驱动轴旋转。该轴因

此形成驱动轴，该驱动轴转动以便混合生物制药流体。

搅拌装置通常包括驱动轴，其中，一个或多个叶轮安装到驱动轴。

每个叶轮包括多个叶片，该多个叶片附接到一个或多个轮毂，该一个

或多个轮毂进而联接到驱动轴。每个叶轮的叶片从轮毂径向向外延伸。每个轮毂和叶片组合位于器皿或袋状容器内部，该器皿或袋状容器填充有待混合的流体。对于大于500或1000L(升)的内部容积，混合操作所需的转速可以高于60rpm(每分钟转数)。例如，对于较小的容积，驱动轴的转速通常高于120rpm。因此，在叶片的径向自由端处，速度特别高，并且其可能产生显著的应力和振动。在轮毂连接端与自由端之间测量时，叶片的径向延伸度高于25cm(厘米)或30cm，尤其是当袋状容器的内部容积高于500或1000L时更是如此。

为了在大容器中混合生物制药流体，期望具有一种搅拌装置，该搅拌装置可以容易地组装并附接到驱动轴，同时防止意外拆卸轮毂的风险。此外，对于在生物反应器中使用的搅拌装置通常仅由塑料材料制成，使得在搅拌操作期间的应力会导致疲劳和破损。应当防止这种风险。