[发明专利]收集容器

说明书

本发明涉及一种柔性样本收集容器，其与马桶支撑框架一起使用，该柔性样本收集容器包括：可密封开口，用于直接接收来自捐献者的粪便；第一隔室，用于接收和容纳粪便，所述第一隔室联接至开口；第二隔室，用于收集和容纳通过可密封开口从捐献者接收的流体，第二隔室与所述第一隔室流体连通，并构造成基本上将流体与粪便分离。至少一个端口可以连接至所述第一隔室，并且构造成使粪便的至少一部分通过。

技术领域

本发明涉及一种用于收集和处理粪便及其衍生物(例如，肠道微生物组药物产品(IMMP))的样本收集容器、马桶框架以及用于收集和处理粪便及其衍生物(例如，肠道微生物组材料)的系统，该系统包括样本收集容器和马桶框架。

背景技术

肠道微生物组移植(也称为粪便微生物群移植(FMT))领域的研究有很多，并且自从发现胃肠道和其中的生物体对宿主(无论是人还是动物)的情绪、食欲和健康具有显著影响以来，医学领域、科学领域和公众对治疗方面的兴趣迅速增长。在历史上一直缺乏对与肠道内微生物群落失衡相关的疾病(诸如复发性艰难梭菌(最近被重新归类为梭菌属)感染)的治疗，但据报道，FMT对这类感染(尤其是那些自然复发的感染)的治愈率高达90％。也有越来越多的证据表明，这种治疗和程序可以有益于许多肠道和肠道外疾病，诸如肥胖、肠道易激综合症和代谢疾病。

FMT是一个多阶段的过程，其中包括健康捐献者捐献粪便、准备捐献以及输送给患者。这些过程中的每一个过程都有各种细微差别和变化，这取决于目标疾病和其他考虑因素(诸如患者人口统计和成本)。

更精细和标准化的制造过程(诸如那些用于制造肠道微生物组药物产品的过程)也是多阶段的，并涉及许多操作。

对于在FMT中使用的产品的任何制造商或开发和制造肠道微生物组药物产品的实体来说，一个始终令人关注的因素是，由于与污染物(尤其是尿液)接触，捐献物通常会在处理前稀释和降解。从粪便样本中分离尿液对于提高处理产品的质量非常重要。在受控环境下从经过严格筛选的捐献者那里收集捐献物可能很昂贵(需要训练有素的专业人员)，并且需要时间来获取，因此，每一个丢失或部分降解的捐献物都可能意味着重大损失。现有技术的收集袋仅仅依靠捐献者来避免将尿液与他们的捐献物混合，这涉及训练有素的专业人员花费时间来解释捐献的操作方法，这可能会给捐献者造成尴尬。

此外，根据诸如布里斯托尔粪便量表等量表的定义，非高质量的捐献物本质上可能更具流动性，因此不适合加工以及下游原料药和药物产品的生产。现有技术的收集袋不能在不打开装置和破坏封闭系统的情况下实现对这个关键质量属性的评估。

人类捐献者常常感到捐献过程令人不适，因此相对来说很难找到捐献者。该领域的技术进步至关重要，其提高了成功(无污染)捐献的几率，同时使捐献过程变得更容易，且降低了捐献过程中捐献者的不适感。

除了收集随后用作当前FMT的材料或者更精制的肠道微生物组药物产品的起始材料的捐献粪便物质，收集装置还用于收集随后针对研究或作为临床试验的一部分而被分析的捐献物。现有技术的收集袋不能使操作者或捐献者在不打开装置的情况下以无菌和方便的方式取出标准量的捐献物。目前的技术状况要求捐献者必须使用铲具从容器中取出捐献物的各个部位。

肠道微生物组药物产品的制造企业以及收集作为当前FMT的一部分而用于人类应用的材料的那些企业可能希望从家庭或部分不受控且有时基本不受控的环境中收集捐献物。在这种情况下，建立适当的监管链是至关重要的。本领域技术人员应当理解的是，一种监管链建立方法是将特定捐献物的微生物档案与先前入档的样本联系起来。

现有技术的袋子不能在随后的下游处理之前取出捐献物适于微生物建档(微生物建档是监管链建立方法的一部分)的标准部分。

发明内容

根据本发明，提供了一种样本收集容器、马桶框架以及用于收集和处理粪便的系统，该系统包括根据所附权利要求书的样本收集容器和马桶框架。