[发明专利]医疗装置

说明书

一种医疗装置，包括弯曲半径不超过约2mm的柔性电极阵列；以及流体组件，其中所述流体组件可流体致动以使所述流体组件改变配置；其中，流体组件和柔性电极阵列被配置为使得流体组件的配置变化导致柔性电极阵列的配置变化。

本发明涉及一种具有电极阵列的医疗装置。本发明特别涉及可植入装置，例如那些与生物组织(如神经系统)相连接的装置，目的是例如为了科学或诊断目的记录细胞活动、电刺激、疼痛管理、康复和脑机接口。

各种医疗装置可以结合电极阵列，用于主动刺激组织或被动传感(或两者的组合)。近年来，用于治疗和诊断疾病的植入式生物电子装置已成为现代医疗保健的重要组成部分。当用于治疗慢性病症时，植入式生物电子装置利用电脉冲来例如恢复器官的生理功能(如在心脏起搏器和耳蜗植入物中)或缓解神经退行性综合征的慢性副作用(如在用于停止帕金森氏病的震颤深部脑刺激器(deep brain stimulator，DBS)中)。除此之外，植入式生物电子装置在临床上还用于急性(长达三周)记录/绘制致癫痫组织外科脑切除患者的神经活动。

然而，植入装置的手术风险和成本仍然是一个限制因素。

通过一个特定的例子，临床上可用的脊髓刺激器(spinal cord stimulator，SCS)用于疼痛管理。迄今为止，SCS装置主要用于由失败的背部手术综合征和心绞痛等疾病引起的慢性疼痛管理。这种装置被植入脊髓和脊柱之间的硬膜外间隙。它们的工作原理是产生局部电场来干扰神经信号从其来源到大脑中记录的位置的传输。

市面上有两种类型的刺激器：线性和桨式设计。电极的线性阵列(例如，在单根导线上顺序排列的电极)可以通过一根针以简单且成本有效的程序经由皮肤植入。不幸的是，这种类型的装置易于植入的好处被空间分辨率非常有限和这些细长的线状装置所能提供的较差的解剖定位能力所否定。相比之下，桨式为毫米厚度，使电极例如以柱状呈现在比单线装置更广的“桨状”区域上，因此覆盖了更大的脊髓表面积，并为脊髓电刺激提供了更具体有效的区域。然而，植入体积较大的桨叶设计不能简单地做到这一点，所以需要在全身麻醉下进行高风险和昂贵的手术。

膨胀装置是已知的，但通常有许多缺点。尤其是，它们可能需要很大的空间来从未膨胀状态部署到膨胀状态，和/或可能由于膨胀过程导致的装置扩展而具有不良副作用。膨胀装置的包装也是一个挑战，因为它要求植入物是足够柔性的，以便可以卷起或折叠成足够小的压缩状态，以便经由皮肤插入。相比之下，临床上可用的装置，如脊髓刺激器和皮层电图(electrocorticography)阵列以及其他提出的膨胀装置，具有组件例如厚金属电极或硅片，其硬度太大，无法以足够小的半径弹性弯曲。

因此，这些医疗装置的现有选择并不令人满意。本发明旨在至少部分地解决该问题。

本发明的第一方面提供了一种医疗装置，包括：弯曲半径不超过约2mm的柔性电极阵列；以及流体组件，其中所述流体组件可流体致动以使所述流体组件改变配置；其中，流体组件和柔性电极阵列被配置为使得流体组件的配置变化导致柔性电极阵列的配置变化。

上述方面的电极阵列是极度柔性的，具有不超过2mm的弯曲半径，优选地不超过1.5mm，并且进一步优选地不超过1mm。弯曲半径，其是对内部曲率的测量，是组件(在本例中为电极阵列)可以在至少一个方向上弯曲而不会使组件损坏的最小半径。此处定义的弯曲半径是指与塑性变形相反的弹性变形，使得电极阵列在外加力作用下弯曲到半径大于最小弯曲半径，在移除外加力后，将至少部分恢复到其原始形状。换言之，该方面的装置中的电极阵列可以弯曲到2mm的内部曲率，例如，当装置被布置为插入患者时，通过滚动，并且随后部署(例如展开)到扩展的、弯曲较少的配置(例如基本上平面的配置)并且仍然完全像弯曲之前一样工作。

优选地，柔性电极阵列具有不大于约1.5mm、更优选地不大于约1mm、更优选地不大于约0.5mm的弯曲半径。柔性电极的较低弯曲半径可允许将电极阵列卷成更紧密(从而更薄)的圆柱体结构进行部署，同时在通过改变流体组件的配置来部署装置时仍保留电极阵列的功能。