[发明专利]具有可立即移除涂层的支架

说明书

本发明涉及一种涂布有活性物质的可植入医疗产品。根据本发明，所述活性物质为能够快速释放的类型。

技术领域

本发明涉及一种可植入医疗装置，优选地为用于动脉硬化条件下血管狭窄的支架，以及涉及其生产方法。

背景技术

医药产品与医疗装置的组合已经证明在许多临床应用中是有利的。一个重要领域是防止机械干预之后的非所需血管变化。在此方面，将机械稳定的支撑件永久或暂时插入到血管腔(称为支架或支架移植物)中，或借助于气囊式导管的气囊对血管壁进行机械处理，且同时借助于医药产品保护血管壁以免发生非所需变化。

支架是通常以小直径引入到身体中的管状实体，例如引入到血管、胆管或其它管道形结构中，偶尔也引入到或多或少实心的组织或结构中。在第二步骤中且仅在施用部位处，其获得较大直径，这确保足够大的内腔(例如，以实现不受阻碍的血液流动)。此步骤可通过从管或导管释放由弹性材料(例如镍钛诺)组成的径向压缩支架进行，或通过借助于气囊式导管的气囊的主动扩张进行，尤其是对于由例如钢或钴-铬合金等可塑性变形材料或实际上其它合金产生的支架来说。狭窄或堵塞的血管、狭窄的管道或直接在组织中产生通道是支架的常规使用点。

在每一情况下，迄今为止可用的且用或未用医药产品涂布的支架都是永久植入物。即使最近公布和偶尔使用的可生物降解支架也会在植入部位保留数周、数月或数年。

支架植入通常与通道的强制打开或重新打开相关联；这会对周围组织造成严重损害。在愈合期间，会发生持续数月的组织增生或疤痕形成，这又会导致由支架产生的自由通道变窄或闭合。这有时可以通过用抑制组织过度和持续增生的慢洗脱物质涂布支架来进行高度有效地预防。一直以来，都认为仅长期从支架中洗脱物质才能确保持久的效果(Gershlick AH.的Treating atherosclerosis:local drug delivery from laboratorystudies to clinical trials(治疗动脉硬化：从实验室研究到临床试验的局部给药)Atherosclerosis 2002；160:259-271.第267页：“Retention,which is very much theproblem with non-stent drug delivery can be overcome if the agent can beattached to the stent but then be made to elute off slowly once the stent isdeployed(如果药剂可以附着到支架上，但接着在支架展开后，药剂可被缓慢洗脱，则非支架给药的最大问题——药物保留问题可以得到克服)”；Iofina E、Langenberg R、BlindtR、Kühl H、Kelm M、Hoffmann R.的Polymer-based paclitaxel-eluting stents aresuperior to nonpolymer-based paclitaxel-eluting stents in the treatment of denovo coronary lesions(聚合物基紫杉醇洗脱支架在治疗新生冠状动脉病变方面优于非聚合物基紫杉醇洗脱支架)Am J Cardiol.2006；98:1022-1027“Achieving the correctbalance between rate of elution and degree of retention is clearly important(在洗脱速率与保留程度之间实现正确的平衡显然很重要)”，或Müller-Hülsbeck St.的Eluvia^TMperipheral stent system for the treatment of peripheral lesions abovethe knee(用于治疗膝部上方的外周病变的Eluvia^TM外周支架系统)Expert Opin.DrugDeliv 2016；13:1639-1644：“The available preclinical and clinical data ontreatment with EluviaTM suggest that prolonged paclitaxel elution in thefemoropopliteal arteries prevents restenosis and may reduce the need forreintervention.(关于用EluviaTM治疗的可用临床前和临床数据表明，在股腘动脉中延长紫杉醇洗脱时间可预防再狭窄，并可减少再干预的需要。)”)。