[发明专利]用于对乳腺癌的亚型(Subtype)进行鉴别或者分类的鉴别标志物遗传基因组、方法和套件

权利要求书

1.一种对被检试样的乳腺癌的亚型进行鉴别或者分类的方法，具体包括下述工序：

(a)对为了在所述被检试样，对用于乳腺癌亚型的鉴别或者分类的鉴别标志物遗传基因组中包含的遗传基因的发生水平进行测量的工序；

(b)根据测量获得的、所述鉴别标志物遗传基因组中包含的遗传基因的发生水平，确定所述被检试样是否为作为所述鉴别或者分类对象的所预期的亚型，对此进行鉴别或者分类的工序；

所述鉴别标志物遗传基因组包含下述遗传基因的组合，即从由下述表格中记载的a～o群构成的遗传基因群中选择出至少一种遗传基因群，然后从所述的至少一种遗传基因群中分别各选择出至少一种的遗传基因的组合；

所述至少一种的遗传基因群，根据作为鉴别或者分类对象的所预期的亚型，进行选择。

【表1A】

【表1B】

2.要求事项1中记载的进行鉴别或者分类的方法，这种方法具有下述特点：

所述工序(b)是指下述工序：根据所述测量获得的遗传基因的发生水平，获得所述鉴别标志物遗传基因组的发生剖面，然后对所述获得的发生剖面，与来源于患有作为所述鉴别或者分类对象的所希望亚型的乳腺癌患者的试样对应的鉴别标志物遗传基因组的发生剖面，进行比较，据此对所述被检试样的亚型进行鉴别或者分类的工序。

3.要求事项2中记载的进行鉴别或者分类的方法，这种方法具有下述特点：

所述工序(b)对所述获得发生剖面，与来源于患有作为所述鉴别或者分类对象的所希望亚型的乳腺癌患者的试样对应的鉴别标志物遗传基因组的发生剖面，进行比较；

所述被检试样如果拥有与对照试样的发生剖面同等的发生剖面时，则评估为对照亚型的乳腺癌；或者，拥有与对照试样的发生剖面不同的遗传基因的发生剖面时，则评估为非对照亚型的乳腺癌。

4.要求事项2中记载的进行鉴别或者分类的方法，这种方法具有下述特点：

利用聚类分析(cluster analysis)，在所述工序(b)中与来源于患有作为所述鉴别或者分类对象的所希望亚型的乳腺癌患者的试样对应的鉴别标志物遗传基因组的发生剖面进行比较。

5.要求事项2中记载的进行鉴别或者分类的方法，这种方法具有下述特点：

在所述工序(b)中，将所述获得的发生剖面，与规定的阈值进行比较，据此进行鉴别或者分类。

6.要求事项2中记载的进行鉴别或者分类的方法，这种方法具有下述特点：

所述工序(b)是指下述工序：根据测量获得的所述遗传基因组中包含的遗传基因的发生水平，计算出亚型鉴别分数，对所述被检试样是否为作为所述鉴别对象的所预期的亚型进行鉴别或者分类的工序。

7.要求事项6中记载的进行鉴别或者分类的方法，这种方法具有下述特点：

所述工程(b)中的亚型鉴别分数，根据依据作为所述鉴别对象的所预期的亚型，所选择的各遗传基因群中包含的遗传基因的发生水平或者其平均值，进行计算求得。

8.要求事项1中记载的进行鉴别或者分类的方法，这种方法具有下述特点：

所述所预期的亚型为，从由Luminal A、Luminal B(HER2阳性)、Luminal B(HER2阴性)、HER2阳性、疑似HER2阳性、三阴性、叶状肿瘤、扁平上皮癌、疑似正常、正常和无法判定构成的群中所选择的亚型。