[发明专利]用于固体剂型的封闭系统药物传输设备

说明书

提供了用于液化及递送一固体剂型(20)的一封闭系统研磨注射器(10、110)，其包括一筒体(22)、一流体端口(30)设置在所述筒体(22)的一底壁(28)上以及一柱塞(32)。所述柱塞(32)的一头(36)可插入所述筒体(22)中并且可在所述筒体内移动，使得(a)所述筒体(22)的一部分在所述底部筒壁(28)与所述柱塞头(36)的一下表面(64)之间限定了一封闭系统注射器腔及(b)一柱塞头环形密封件(42)在所述柱塞头(36)的一外表面(44)与所述筒体(22)的一圆柱形内表面(26)之间形成一流体密封。一固体剂型支撑盘(60、360)设置在一柱塞底壁(38)下方以便于在所述柱塞底壁(38)的所述下表面与所述固体剂型支撑盘(60、360)的一上表面(66)之间限定了一研磨隔室(62)，并且其形状限定了穿过所述固体剂型支撑盘(60、360)的多个孔(68、368)。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年5月29日提交的美国临时专利申请No.62/854,132及2019年8月5日提交的美国临时专利申请No.62/882,716的优先权，两者均已转让给本申请的受让人，并通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于制备口服剂型的技术。

背景技术

一封闭系统药物传输设备(closed system drug transfer device,CSTD)是一种药物传输设备，它以机械方式阻止环境污染物传输到所述系统中以及有害药物或蒸气浓度逃逸到所述系统外。

美国国家职业安全与健康研究所(U.S.National Institute for OccupationalSafety and Health,NIOSH)提供了以下对所述封闭系统药物传输设备(CSTD)的定义：

·“药物传输设备，可以机械地阻止环境污染物传输到系统中，以及有害药物或蒸气浓度逸出系统外”(NIOSH 2004)。

·“药物控制设备是一种既密封又防漏的设备”。

用于液体剂型产品的市售CSTD包括：BD PhaSeal^TM(Becton，Dickinson)、Tevadaptor(Teva，以色列)、Halo(Corvida，美国)、ChemoClave(ICUmed，美国)、EquashieldII(Equashield，美国)及(JMS，日本及美国)。

在液化固体药物型的一些常用技术中，固体药物型在与环境开放的容器中被粉碎和稀释，这可能导致工作环境被致癌或致畸物质污染，这可能会使医务人员在履行医疗服务提供者职责的过程中接触有害物质并使其受到威胁。

发明内容

本发明的实施例提供了一种用于固体口服剂型的封闭传输系统，其配置成压碎及液化固体口服药物，例如固体细胞毒性药物。所述系统在完全密封的条件下进行压碎及液化，不允许将固体、液体或气体形式的药物释放到外部环境中，这可能会危及主治医护人员的健康。它们的系统还可以机械地防止环境污染物传输到所述系统中。

通常，所述系统设计为一次性使用，以避免在操作之间对所述系统进行复杂的清洁，并防止不同药物之间的交叉污染。

因此，根据本发明的应用，提供了一种用于液化及递送一固体剂型的封闭系统研磨注射器，所述封闭系统研磨注射器包括：

一筒体，其形状限定了(a)一侧壁，所述侧壁形状限定了一圆柱形内表面、(b)一顶部筒开口及(c)一底部筒壁；

一流体端口设置在所述底部筒壁上；